4 agosto 2020

 

Dettaglio notizia

Riunione Comitato Etico
(16-10-2012)

La riunione del comitato etico è fissata per martedì 16 ottobre 2012 alle ore 16.00 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’o.d.g. della riunione del comitato etico è il seguente:

1. Approvazione del verbale – seduta del 30 luglio 2012.

2. Ripresentazione dello studio P.E.R.D.O.V.E-2 – AuRea Progetto Epidemiologico Residenze Dimissioni
Ospiti e Valutazione Esiti.
Dott. Giovanni De Girolamo, IRCCS S. Giovanni di Dio Brescia.
Relatori: dr. Pasqualetti; rag. Bocchio

3. Valutazione clinica e follow-up di una popolazione naturalistica di pazienti arruolati in un programma di amyloid imaging nelle Cliniche della memoria di Brescia.
Dr. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di
Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: dr. Zaninetta; dr.ssa Galatà.

4. Valutazione della PET con florbetapir (18F) nei soggetti partecipanti al protocollo IRCCS-FBF (18F.AV- 45-C02) .
Dr. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: dr. Zaninetta; dr.ssa Galatà.

5. Emendamento n. 4 “Studio COMETS- COlorectal MEtastatic Two Sequences. Studio di fase III randomizzato controllato a gruppi paralleli che confronta due differenti sequenze di terapia (Irinotecan/Cetuximab seguito da Folfox-4 vs da Folfox-4 seguito da Irinotecan/Cetuximab) in pazienti portatori di tumore del colon-retto metastatico trattati in prima linea di terapia con FOLFIRI/Bevacizumab”
Dr. A. Zaniboni, Dipartimento di Oncologia, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza.
Relatore: dr. Pasqualetti.

6. Emendamento sostanziale allo studio di fase II, randomizzato, multicentrico mirato a valutare Lapatinib in combinazione con Vinorelbina o Capecitabina in donne con carcinoma mammario metastatico che sovraesprime ErbB2. Protocollo LAP112620 (VITAL).
Dr. A. Zaniboni, Dipartimento di Oncologia, Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza.
Relatore: dr.ssa Sigala

7. Notifica di emendamento non sostanziale relativo allo studio:
Studio open-label di efficacia e sicurezza di bevacizumab (Avastin®) in combinazione con XELOX(oxaliplatino più Xeloda®) per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colo-rettale localmente avanzato o metastatico – OBELIX Protocollo ML21380.
Dr. Basem Kildani, Oncologia medica, Ospedale S. Orsola, Brescia.
Relatore: dr.ssa Sigala.

8. Notifica di emendamenti non sostanziali relativi allo studio:
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di due anni, volto a valutare l’effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer – WN25203.
Dr. O. Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS, San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.

9. - SAE intercorse in un pazienti randomizzati nel braccio 3 Mesi FOLFOX nell'esecuzione dello studio clinico A randomized trial investigating the role of FOLFOX-4 or XELOX (3 versus 6 months) regimen duration and bevacizumab as adjuvant therapy for patients with stage II/IIIcolon cancer- EUDRACT 2007-000354-31 (01433041 follow-up; 04163040 finale; 05023077 finale; 05023077 iniziale; 07053115 finale; 04112005 iniziale; 04103013 iniziale; 12073007 finale; SAE 02703031 finale; SAE 04103012 finale)
- Development Safety Update Report No. 02 for Tegafur + Uracil / UFT (13 Apr 2012 to 13 Jul 2012);
- Periodic Susar Report forTegafur plus Uracil / UFT (13 Apr 2012 to 13 Jul 2012);
- Susar 7137545 (Cetuximab).
- Six Monthly susar report Gantenerumab/RO4909832 (13/02/2012- 12/08/2012)
Relatore: dr.ssa Sigala.

10. Esame del decreto relativo alla riorganizzazione dei Comitati Etici.

11. Comunicazione di stati di avanzamento e chiusura studi.

12. Varie ed eventuali.