9 agosto 2020

 

Dettaglio notizia

Riunione mensile del Comitato Etico
(08-05-2013)

La riunione del CEIOC (Comitato Etico delle Istituzioni Ospedaliere Cattoliche) è fissata per mercoledì 8 maggio alle ore 16 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’ordine del giorno è il seguente:

1. Approvazione del verbale - seduta del 13 marzo 2013.
2. Ripresentazione: Studio randomizzato di 18 mesi in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppo parallelo, sulla sicurezza e l’efficacia del Leuco-metiltioninio bis (idrometan sulfonato) in soggetti affetti da morbo di Alzheimer lieve. Protocollo n. TRx- 237-005.
Dr. Giovanni Frisoni, Unità per il Trasferimento dalla Ricerca alla Clinica, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Sigala, Prof. Eusebi.

3. Presa d’atto sui consensi modificati in base alle richieste del CE dell’ASL di Brescia per lo “Studio randomizzato, multicentrico e plurinazionale per la valutazione dell’efficacia dell’esame PET con florbetapir (18F) nel cambiare la gestione del paziente e per la valutazione della relazione tra il risultato di tale esame e il declino cognitivo. Protocollo n. 18F-AV-45-A18”.
Dr. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta, Prof. Eusebi.

4. Ripresentazione studio: Efficacia della telemedicina sugli outcomes della depressione nella medicina generale.
Dr. Balestrieri, Università di Udine. Destinatario istituzionale del finanziamento: IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Sattin, Dr.ssa Galatà, Dr. Cirimbelli.

5. Studio controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con disegno randomizzato adattivo Bayesiano, di determinazione del regime posologico, condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BAN2401 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer a esordio precoce.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Sigala, Rag. Bocchio.

6. Emendamento sostanziale al protocollo WN25203 (versione D del 15 febbraio 2013) “studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di due anni, volto a valutare l’effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer” e emendamento al protocollo del sotto-studio WE25462 (versione B del 21 febbraio 2013).
Dr. O. Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS, San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Sigala, Dr. Mangeri.

7. Studio osservazionale BOI – MN28222 “Indagine trasversale e revisione retrospettiva su pazienti con sintomi persistenti di schizofrenia, per stimare l'utilizzo di risorse mediche e il carico della malattia.”
Dr.ssa Rosaria Pioli, U.O. di Riabilitazione Psichiatrica, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Piana, Rag. Bocchio.

8. Programma di intervento per l'induzione di plasticità cognitiva nell'invecchiamento sano e patologico.
Dr. Carlo Miniussi, Sezione di Neuroscienze Cognitive, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta, Rag. Bocchio.

9. Dinamiche neurali e cognitive dell’elaborazione di oggetti multipli nell’invecchiamento sano, in MCI e nell’Alzheimer.
Dr.ssa Debora Brignani, Laboratorio di Neurofisiologia, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Pioli, Dr.ssa Galatà.

10. Il deficit linguistico nella demenza di Alzheimer: aspetti sintattici.
Dr.ssa Irene Caloi, Goethe Universität Frankfurt. Ricerca da condurre presso l’U. O. Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli.
Relatori: Dr. Pasqualetti, Dr.ssa Galatà.

11. Emendamento: Modifica protocollo di studio dal titolo “Identificazione di marcatori biologici e genetici associati all’esordio e alla variabilità clinica della demenza frontotemporale”.
Dr. Giuliano Binetti, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatore: Dr. Giardina.

12. Sviluppo di nuovi approcci terapeutici per la beta-talassemia mediante applicazione di cellule derivate dalla placenta.
Dr. Ornella Parolini, Centro di Ricerca E. Menni, Fondazione Poliambulanza.
Relatori: Dr. Giardina, Dr.ssa Galatà.

13. First-Line FOLFIRI e bevacizumab nel trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma colo-rettale avanzato stratificati in base ai livelli sierici di LDH.
Dr. Alberto Zaniboni, Oncologia Medica, Fondazione Poliambulanza, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta, Dr. Mangeri.

14. Emendamento sostanziale n. 2 e aggiornamento dell’Investigator’s Brochure (versione 14 del 25/02/2013) per lo studio CROLT/02 “Modulazione della risposta alla terapia ormonale con Lapatinib, e/o Metformina in pazienti con carcinoma mammario metastatico recettori ormonali positivi HER2 negativo, in progressione dopo prima linea di ormonoterapia”.
Dr. Alberto Zaniboni, U.O. Oncologia Medica, Fondazione Poliambulanza, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Sigala, Dr. Mangeri.

15. Studio Prospettico Osservazionale Multicentrico sulla Valutazione dei Test Attentivi e Noncognitivi per la Diagnosi di Delirium in Pazienti Anziani.
Dr. Alessandro Morandi, Dipartimento di Riabilitazione, Casa di Cura Ancelle della Carità, Cremona.
Relatori: Dr.ssa Pioli, Dr.ssa Galatà.

16. Comunicazione: trasferimento di campioni di DNA raccolti nell'ambito della sperimentazione clinica con il prodotto Rilapladib (SB659032), protocollo LPZ114458 “Studio di fase IIa per valutare l’effetto di rilapladib (SB-659032) sugli indicatori biologici correlati alla patogenesi e alla progressione della malattia di Alzheimer”.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatore: Dr. Giardina.

17. Segnalazioni di eventi avversi e rapporti sulla sicurezza:
- SAE intercorsa in un paziente randomizzato nel braccio 3 Mesi XELOX nell'esecuzione dello studio clinico “A randomized trial
investigating the role of FOLFOX-4 or XELOX (3 versus 6 months) regimen duration and bevacizumab as adjuvant therapy for patients with stage II/IIIcolon cancer” - EUDRACT 2007-000354-31 (02443086 finale), (12023031 finale);
- Documentazione di safety: studio randomizzato, in aperto di fase II per valutare efficacia e sicurezza di FOLFOX-4 più cetuximab rispetto a UFOX più cetuximab come terapia di prima linea in soggetti affetti da carcinoma del colon retto metastatico” (FUTURE);
- Rapporto DSUR studio MK-0000-261 “Studio per valutare la fattibilità, sensibilità e specificità della raccolta del liquido cerebrospinale (CSF) per saggi di biomarcatori della malattia di Alzheimer”;
- Rapporto annuale di sicurezza (DSUR n. 1053977) dello studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di due anni, volto a valutare l’effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer – WN25203;
- Rapporto DSUR: prodotto rilapladib, protocollo LPZ114458;
- comunicazione sulla modalità di invio di safety report: protocollo LPZ114458, Studio di fase IIa per valutare l’effetto di rilapladib (SB-659032) sugli indicatori biologici correlati alla patogenesi e alla progressione della malattia di Alzheimer.
Relatore: Dr.ssa Sigala.

18. Avanzamento e chiusura studi.