4 agosto 2020

 

Dettaglio notizia

Riunione mensile Comitato Etico
(19-12-2013)

La riunione del Comitato Etico è fissata per giovedì 19 dicembre alle ore 16.00 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’ordine del giorno della riunione del comitato etico è il seguente:

1. Approvazione del verbale - seduta del 17 ottobre 2013.

2. Studio clinico di fase III, randomizzato, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK8931 (SCH900931) in pazienti affetti da deterioramento cognitivo amnesico lieve, causato da malattia di Alzheimer (malattia di Alzheimer prodromica). MK8931-019.
Dr. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta, Prof. Eusebi.

3. Network italiano per le forme autosomiche dominanti di malattia di Alzheimer e di degenerazione frontotemporale lobare. RF 2010 – 2319722:
- Protocollo di consulenza genetica.
- Protocollo di raccolta dati.
Dr. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Giardina, Prof. Eseubi.

4. Studio di fase II/III, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, per la valutazione di due terapie potenziali modificanti la malattia in individui a rischio di e affetti da malattia di Alzheimer autosomica dominante (Autosomal Dominant Alzheimer’s Disease, ADAD), protocollo DIAN-TU-001.
Dr. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San
Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Sigala, Rag. Bocchio.

5. Emendamento sostanziale allo “Studio europeo multicentrico in doppio cieco per valutare l’efficacia di nilvadipina versus placebo nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata (studio Nilvad)”.
Dr. Giovanni Frisoni, Unità per il Trasferimento dalla Ricerca alla Clinica, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Bordonaro.

6. Emendamento sostanziale allo studio “Efficacia del litio nella depressione resistente con rischio suicidario. Studio indipendente, pragmatico, multicentrico, di superiorità. Sperimentazione clinica”. LAST-RD-FARM77Z3BL.
Dr.ssa Rossella Beneduce, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Pasqualetti.

7. Emendamento non sostanziale (aggiornamento dell’Investigator’s Brochure del farmaco Gantenerumab RO4909832) allo “Sstudio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di due anni, volto a valutare l’effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer”, protocollo WN25203.
Dr. O. Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatore: Dr.ssa Sigala.

8. Emendamento sostanziale allo “Studio randomizzato, multicentrico, internazionale per valutare l’efficacia di florbetapir (18F) per l’imaging PET nel cambiamento della gestione del paziente e per valutare la relazione tra la scansione PET con florbetapir (18F) e il deterioramento delle funzioni cognitive”, protocollo 18F-AV-45-A18.
Dr. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San
Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta, Prof. Eusebi.

9. Emendamento sostanziale allo studio “Valutazione della scansione PET con Florbetapir 18F nei soggetti partecipanti al protocollo IRCCS-FBF”, protocollo 18F-AV-45-C02.
Dr. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatore: Dr. Zaninetta.

10. Emendamento sostanziale allo “Studio sulla relazione tra delirium ed amiloidosi cerebrale in pazienti anziani sottoposti ad intervento chirurgico per frattura del femore”.
Dr. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta, Dr. Cirimbelli.

11. Segnalazioni di eventi avversi:
- Segnalazioni di eventi avversi del prodotto Florbetapir per lo studio “Uno studio randomizzato, multicentrico e plurinazionale per la valutazione dell’efficacia dell’esame PET con florbetapir (18F) nel cambiare la gestione del paziente e per la valutazione della relazione tra il risultato di tale esame e il declino cognitivo”, protocollo 18F-AV-45-A18.;
- SAE intercorsa in un paziente randomizzato nel braccio 3 Mesi FLOFOX nell'esecuzione dello studio clinico “A randomized trial investigating the role of FOLFOX-4 or XELOX (3 versus 6 months) regimen duration and bevacizumab as adjuvant therapy for patients with stage II/IIIcolon cancer”- EUDRACT 2007-000354-31 (02103063 finale).
- Development Safety Update Report (DSUR) relativo a Cetuximab (Erbitux®) per il periodo dal 1 ottobre 2012 al 30 settembre 2013.
Relatore: Dr.ssa Sigala.

12. Segnalazione avanzamento e chiusura studi.

13. Individuazione di un calendario delle sedute del comitato etico per almeno i prossimi sei mesi.

14. Varie ed eventuali.