5 agosto 2020

 

Dettaglio notizia

Riunione Comitato Etico
(07-07-2014)

La riunione del comitato etico è fissata per lunedì 7 luglio 2014 alle ore 16.00 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’ordine del giorno è il seguente:

1. Approvazione del verbale - seduta del 30 aprile 2014.

2. Chiarimento sul “Progetto pilota di implementazione di interventi di riabilitazione delle funzioni cognitive con il metodo “Cogpack” per pazienti residenziali e semiresidenziali con diagnosi di disturbo borderline di personalità”.
Dr.ssa Mariangela Lanfredi, Unità Psichiatria, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.

3. Ripresentazione dello studio “Gli effetti dell’esercizio fisico aerobico sulla plasticità corticale e sull’apprendimento nell’adulto sano”.
Prof. Carlo Miniussi, Sezione di Neuroscienze Cognitive - IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia. Relatore: Dr. Pasqualetti.

4. Ripresentazione del “Consenso informato per la prescrizione off-label di farmaci antipsicotici per il trattamento dei disturbi comportamentali nel paziente con deterioramento cognitivo”.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatore: Prof. Eusebi.

5. -Risposta alle condizioni del parere 20-2014 e emendamenti sostanziali per lo “Studio controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con disegno randomizzato adattivo Bayesiano, di determinazione del regime posologico, condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BAN2401 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer a esordio precoce.”
-Emendamento sostanziale di safety relativo alla implementazione di una risonanza magnetica di sicurezza
alla settimana 9 di trattamento.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Sigala, Dr. Giardina.

6. Emendamento sostanziale per aggiornamento IMPD per lo “Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 26 settimane, sulla somministrazione di due dosi di EVP-6124 o placebo in soggetti affetti da malattia di Alzheimer Lieve o moderata, attualmente o precedentemente trattati con un farmaco inibitore dell’acetilcolinesterasi. Protocollo n. EVP-6124-024.”
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità per il trasferimento dalla ricerca alla clinica, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatrice: Dr.ssa Sigala.

7. Studio dei marcatori della neuroplasticità nell’invecchiamento sano e patologico.
Dr.ssa Maria Concetta Pellicciari, Sezione di Neuroscienze Cognitive, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta, Rag. Bocchio

8. Approccio multimodale e non-invasivo per il ripristino dei network funzionali e cognitivi nella malattia di Alzheimer e nella demenza fronto-temporale. Dr.ssa Michela Pievani, LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta, Dr. Pasqualetti.

9. Actifcare: ACces to Timely Formal Care (Accesso Alla Cura Tempestiva).
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Biasio, Rag. Bocchio.

10. Segnalazioni di eventi avversi relativi a:
- “Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 26 settimane, sulla somministrazione di due dosi di EVP-6124 o placebo in soggetti affetti da malattia di Alzheimer Lieve o moderata, attualmente o precedentemente trattati con un farmaco inibitore dell’acetilcolinesterasi. Protocollo n. EVP-6124-024.”
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità per il trasferimento dalla ricerca alla clinica, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
- “Studio sulla relazione tra delirium ed amiloidosi cerebrale in pazienti anziani sottoposti ad intervento chirurgico per frattura del femore”. (Flutemetamol & Delirium).
Dr. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
- “Studio randomizzato di 18 mesi in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppo parallelo, sulla sicurezza e l’efficacia del Leuco-metiltioninio bis (idrometan sulfonato) in soggetti affetti da morbo di Alzheimer lieve. Protocollo n. TRx-237-005” e “Studio in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, di 12 mesi sulla sicurezza e l’efficacia del Leucometiltioninio bis(idrometansulfonato) in pazienti con Variante Comportamentale della Demenza Frontotemporale (bvFTD)”. Protocollo n. TRx-237-007.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità per il trasferimento dalla ricerca alla clinica, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
- Segnalazioni eventi avversi relativi a studi con il prodotto Florbetapir.
Relatrice: Dr.ssa Sigala.

11. Notifica relativa al personale coinvolto negli studi “Valutazione clinica e follow-up di una popolazione naturalistica di pazienti arruolati in un programma di amyloid imaging nelle Cliniche della memoria di Brescia” e “Valutazione della PET con florbetapir (18F) nei soggetti partecipanti al protocollo IRCCS-FBF (18F.AV-45-C02)”
Dr. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.

12. Notifica deviazioni dal protocollo per lo “Studio sulla relazione tra delirium ed amiloidosi cerebrale in pazienti anziani sottoposti ad intervento chirurgico per frattura del femore”.
Dr. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.

13. Notifiche relative al personale coinvolto e ai locali utilizzati per lo studio “Studio di convalida per determinare le caratteristiche delle prestazioni e i valori normativi per i comuni strumenti cognitivi usati per rilevare la demenza e altri deficit cognitivi di minor rilievo negli anziani.” Protocollo AD- 4833/TOMM40_302.
Dr.ssa Samantha Galluzzi, Unità per il Trasferimento della Ricerca alla Clinica, IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.

14. Notifica inclusione di un nuovo centro per lo studio “Processi cognitivi e neuroriabilitazione: nuove prospettive d’intervento” (parere 1-2010).
Prof. Carlo Miniussi, Sezione di Neuroscienze Cognitive - IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia.

15. Notifica inclusione del centro Fondazione Università Gabriele d’Annunzio Chieti-Centro Studi dell’Invecchiamento, Chieti (dr. Marco Onofri) per lo “Studio in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, di 12 mesi sulla sicurezza e l’efficacia del Leuco-metiltioninio bis(idrometansulfonato) in pazienti con Variante Comportamentale della Demenza Frontotemporale (bvFTD)”. Protocollo n. TRx-237-007.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità per il trasferimento dalla ricerca alla clinica, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.

16. Nota sull’incontro del 16/06/2014 tenutosi a Milano all’Istituto nazionale dei tumori per i comitati etici
degli IRCCS lombardi.

17. Stati di avanzamento studi.

18. Varie ed eventuali.