26 novembre 2020

 

Dettaglio notizia

Riunione Comitato Etico
(08-09-2014)

La riunione del comitato etico è fissata per lunedì 8 settembre 2014 alle ore 16.00 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’ordine del giorno è il seguente:

1. Approvazione del verbale - seduta del 7 luglio 2014

2.Emendamento sostanziale di sospensione dello “Studio controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi  paralleli, con disegno randomizzato adattivo Bayesiano, di determinazione del regime posologico, condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BAN2401 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer a esordio precoce.”
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Sigala.

3. Notifica relativa alla Investigator’s Brochure per lo studio “Studio controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con disegno randomizzato adattivo Bayesiano, di determinazione del regime posologico, condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BAN2401 in soggetti affetti da malattia diAlzheimer a esordio precoce.”
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Sigala.

4. Ripresentazione dello studio “Approccio multimodale e non-invasivo per il ripristino dei network funzionali e cognitivi nella malattia di Alzheimer e nella demenza fronto-temporale”.
Dr.ssa Michela Pievani, LENITEM, IRCCS San GiovanniDi Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta, Dr. Pasqualetti.

5. Actifcare: ACces to Timely Formal Care (Accesso Alla Cura Tempestiva).
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Biasio, Rag. Bocchio.

6. Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa di LuAE58054 in pazienti affetti da malattia di Alzheimer da lieve a moderata, trattati con donepezil; studio 2. Protocollo n.14862A.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Sigala, Dr. Giardina, Prof. Eusebi

7. Consensi informati per la raccolta di liquido cerebrospinale opzionale nell’ambito dello “Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, sull'efficacia e la sicurezza di gantenerumab in pazienti affetti da malattia di Alzheimer lieve. Protocollo n. WN28745”(richiesti dal comitato etico in seguito al parere 12/2014).
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Paladini.

8. - Emendamento relativo alla Investigator’s Brochure per lo “Studio randomizzato di 18 mesi in doppio cieco,
controllato con placebo, a gruppo parallelo, sulla sicurezza e l'efficacia del Leuco-metiltioninio bis (idrometan sulfonato) in soggetti affetti da morbo di Alzheimer lieve.” Protocollo n. TRx-237-005.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità per il trasferimento dalla Ricerca alla Clinica, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatore: Dr.ssa Sigala.

- Emendamento sostanziale relativo ai materiali per l’arruolamento per lo “Studio randomizzato di 18 mesi in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppo parallelo, sulla sicurezza e l'efficacia del Leuco-metiltioninio bis(idrometan sulfonato) in soggetti affetti da morbo di Alzheimer lieve.” Protocollo n. TRx-237-005.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità per il trasferimento dalla Ricerca alla Clinica, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Eusebi


9. Emendamento sostanziale allo “Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 26 settimane, sulla somministrazione di due dosi di EVP-6124 o placebo in soggetti affetti da malattia di Alzheimer Lieve o moderata, attualmente o precedentemente trattati con un farmaco inibitore dell’acetilcolinesterasi. Protocollo n. EVP-6124-02.4.”
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità per il trasferimento dalla ricerca alla clinica, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatrice: Dr.ssa Sigala.

10. Emendamento non sostanziale relativo alla Investigator’s Brochure per lo studio “Valutazione della PET con florbetapir (18F) nei soggetti partecipanti al protocollo IRCCS-FBF (18F.AV-45-C02)”
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Sigala.

11. Studio sui fattori di stress e burnout delle "badanti", associati al carico di lavoro e alle caratteristiche dei pazienti con demenza a vari livelli di gravità.
Dr.ssa Stefania Dessì, Ambulatorio e Day Hospital, Presidio Ospedaliero Riabilitativo Beata Vergine Consolata Fatebenefratelli, S. Maurizio C.se (TO).
Relatori: Dr. Pasqualetti, Rag. Bocchio.

12. Modello di percorso regionale unificato per accesso all’uso Compassionevole di medicinali.

13. Stati di avanzamento studi.

14. Varie ed eventuali.