8 agosto 2020

 

Dettaglio notizia

Riunione Comitato Etico
(16-10-2014)

La riunione del comitato etico è fissata per giovedi' 16 ottobre 2014 alle ore 16.00 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’ordine del giorno è il seguente:

1. Approvazione del verbale - seduta dell’8 settembre 2014.

2. Integrazioni richieste da AIFA per lo studio “Italian Network for autosomal dominant Alzheimer’s disease and frontotemporal lobar degeneration” (RF 2010 - 2319722) – Protocollo di Amyloid-PET.
Dr. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Sigala, Dr. Cirimbelli.

3. Ripresentazione dello “Studio sui fattori di stress e burnout dei caregiver formali, informali e delle “badanti”, associati al carico di lavoro e alle caratteristiche dei pazienti con demenza a vari livelli di gravità.”
Dr.ssa Stefania Dessì, Ambulatorio e Day Hospital, Presidio Ospedaliero Riabilitativo Beata Vergine Consolata Fatebenefratelli, S. Maurizio C.se (TO).
Relatori: Dr. Pasqualetti, Rag. Bocchio.

4. Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per qualificare simultaneamente un algoritmo basato su biomarcatori per la prognosi del rischio di sviluppare deterioramento cognitivo lieve (Mild Cognitive Impairment, MCI) dovuto alla Malattia di Alzheimer (Alzheimer’s Disease, AD) (MCI dovuto ad AD) e testare la sicurezza e l’efficacia di pioglitazone (AD-4833 SR 0,8 mg QD) al fine di ritardare l’insorgenza di MCI dovuto ad AD in soggetti cognitivamente normali. AD4833/TOMM40_301.
Dr.ssa Samantha Galluzzi, Unità per il Trasferimento della Ricerca alla Clinica, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Sigala, dr. Giardina, Dr.ssa Galatà.

5. Studio del ruolo delle vescicole extracellulari nelle demenze.
Dr.ssa Roberta Ghidoni, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Giardina, Rag. Bocchio.

6. Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Lu AE58054 come trattamento aggiuntivo a donepezil in pazienti affetti da malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Prot. 14861B.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Sigala, Dr.ssa Galatà.

7. Emendamento sostanziale allo studio “Valutazione clinica e follow-up di una popolazione naturalistica di pazienti arruolati in un programma di amyloid imaging nelle Cliniche della memoria di Brescia”.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta, Dr. Giardina, Dr.ssa Galatà.

8. Notifica eventi avversi:
- Eventi avversi seri relativi alla scansione PET con Florbetapir, in relazione allo studio “Valutazione della PET
con florbetapir (18F) nei soggetti partecipanti al protocollo IRCCS-FBF (18F.AV-45-C02)”.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
- Eventi avversi relativi allo “Studio sulla relazione tra delirium ed amiloidosi cerebrale in pazienti anziani sottoposti ad intervento chirurgico per frattura del femore”. (Flutemetamol & Delirium).
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatrice: dr.ssa Sandra Sigala.

9. Aggiornamento del certificato assicurativo per lo “Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, sull'efficacia e la sicurezza di gantenerumab in pazienti affetti da malattia di alzheimer lieve”. Protocollo n. WN28745.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.

10. Notifica di deviazioni dal protocollo per lo “Studio randomizzato di 18 mesi in doppio cieco, controllato con
placebo, a gruppo parallelo, sulla sicurezza e l'efficacia del Leuco-metiltioninio bis(idrometan sulfonato) in soggetti affetti da morbo di Alzheimer lieve”. Protocollo n. TRx-237-005.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità per il trasferimento della ricerca alla clinica, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.

11. Bozza di regolamento comune per i comitati etici degli IRCCS della Regione Lombardia.

12. Stati di avanzamento studi.

13. Varie ed eventuali.