5 agosto 2020

 

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Riunione Comitato Etico
(08-01-2015)

La riunione del comitato etico è fissata per giovedi' 8 gennaio 2014 alle ore 16 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’ordine del giorno è il seguente:

1. Approvazione del verbale - seduta del 4 dicembre 2014.

2. Ripresentazione dello studio “Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per qualificare simultaneamente un algoritmo basato su biomarcatori per la prognosi del rischio di sviluppare deterioramento cognitivo lieve (Mild Cognitive Impairment, MCI) dovuto alla Malattia di Alzheimer (Alzheimer’s Disease, AD) (MCI dovuto ad AD) e testare la sicurezza e l’efficacia di pioglitazone (AD-4833 SR 0,8 mg QD) al fine di ritardare l’insorgenza di MCI dovuto ad AD in soggetti cognitivamente normali. AD4833/TOMM40_301” in risposta al parere 55/2014 del comitato etico.
Dr.ssa Samantha Galluzzi, Unità per il Trasferimento della Ricerca alla Clinica, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Sigala, dr. Giardina.

3. Marcatori elettrofisiologici dei processi cognitivi e neuroplasticità nell’invecchiamento sano e nella malattia di Alzheimer.
Dr. Jesús Cespón, Sezione di Neuroscienze Cognitive, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Pasqualetti, Dr.ssa Pioli.

4. Risposta al parere 43/2014 ed emendamento per lo studio “Approccio multimodale e non-invasivo per il ripristino dei network funzionali e cognitivi nella malattia di Alzheimer e nella demenza fronto-temporal”e. GR-2011-02349787.
Dr.ssa Michela Pievani, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS Centro San Giovanni
Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta, Dr. Pasqualetti.

5. Il ruolo delle proteine Rho-GTPasi nell´eziologia della malattia di Alzheimer (AD).
Dr.ssa Silvia Bolognin, Unità di proteomica, IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Giardina, Rag. Bocchio.

6. Emendamento al protocollo di consulenza genetica nell’ambito del “Network italiano per le forme autosomiche dominanti di malattia di Alzheimer e di degenerazione frontotemporale lobare. RF 2010 – 2319722”
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Giardina, Prof. Eusebi.

7. Emendamento sostanziale relativo ai materiali per l’arruolamento per lo “Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 26 settimane, sulla somministrazione di due dosi di EVP-6124 o placebo in soggetti affetti da malattia di Alzheimer Lieve o moderata, attualmente o precedentemente trattati con un farmaco inibitore dell’acetilcolinesterasi”. Protocollo n. EVP-6124-024.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità per il Trasferimento dalla Ricerca alla Clinica, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatore: Prof. Eusebi

8. Efficacia di un intervento non farmacologico multiplo in persone con disturbo soggettivo di memoria.
Dr.ssa Enrica Cavedo, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Paroli, Dr.ssa Pioli.

9. Emendamento sostanziale allo “Studio clinico di fase III, randomizzato, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK8931 (SCH900931) in pazienti affetti da deterioramento cognitivo amnesico lieve, causato da malattia di Alzheimer (malattia di Alzheimer prodromica).
Protocollo n. MK8931-019”.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità per il trasferimento dalla Ricerca alla Clinica, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Sigala, Prof. Eusebi.

10. Emendamento al “Progetto pilota di implementazione di interventi di riabilitazione delle funzioni cognitive con il metodo “Cogpack” per pazienti residenziali e semiresidenziali con diagnosi di disturbo borderline di personalità”.
Dr.ssa Mariangela Lanfredi, Unità di Psichiatria, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Paroli.

11. Emendamento allo studio “Induction of cognitive plasticity offers new prospects in neuroscience”.
Prof. Carlo Miniussi, Sezione di Neuroscienze Cognitive, Laboratorio di Neurofisiologia, Laboratorio di Psicofarmacologia, Brescia.
Relatori: Dr. Pasqualetti.

12. Notifica dello sponsor relativa al numero di soggetti arruolati per lo “Studio randomizzato di 18 mesi in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppo parallelo, sulla sicurezza e l'efficacia del Leuco-metiltioninio bis (idrometan sulfonato) in soggetti affetti da morbo di Alzheimer lieve”. Protocollo n. TRx-237-005.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità per il Trasferimento dalla Ricerca alla Clinica, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.

13. Emendamento allo “Studio osservazionale multicentrico sul disturbo borderline di personalità.”
Dr. Rosaria Pioli, Unità di Psichiatria, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Pasqualetti.

14. Studio EDI (Effetti Depressione sull’Infante): Gli effetti della depressione materna in gravidanza sullo sviluppo psicobiologico del bambino dalla nascita ai primi 3 mesi di vita”.
Dr. Alberto Zanini - Dr. Francesco Morandi, Dipartimento Materno Infantile, Ospedale Fatebenefratelli “Sacra
Famiglia” di Erba.
Relatori: Dr.ssa Pioli, Prof. Eusebi.

15. Rapporti sulla sicurezza relativo agli studi:
- “Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa di Lu AE58054 in pazienti affetti da malattia di Alzheimer da lieve a moderata, trattati con donepezil; studio 2.
Protocollo n. 14862A” e “Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Lu AE58054 come trattamento aggiuntivo a donepezil in pazienti affetti da malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Protocollo 14861B”.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
- “Studio randomizzato di 18 mesi in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppo parallelo, sulla sicurezza e l'efficacia del Leuco-metiltioninio bis(idrometan sulfonato) in soggetti affetti da morbo di Alzheimer lieve”. Protocollo n. TRx-237-005.
- “Studio in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, di 12 mesi sulla sicurezza e l’efficacia del Leuco-metiltioninio bis(idrometansulfonato) in pazienti con Variante Comportamentale della Demenza Frontotemporale (bvFTD)”. Protocollo n. TRx-237-007.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità per il Trasferimento dalla Ricerca alla Clinica, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
- “Valutazione della PET con florbetapir (18F) nei soggetti partecipanti al protocollo IRCCS-FBF (18F.AV-45-C02)” .
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio,
Fatebenefratelli, Brescia.
- Studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose scalare sulla tollerabilità e la farmacodinamica di due dosi di un inibitore dell'istone deacetilasi (FRM-0334) in soggetti affetti da demenza frontotemporale da prodromica a moderata associata a mutazione della granulina. FRM-0334-002.
Dr. Giovanni Frisoni, Unita per il trasferimento dalla Ricerca alla Clinica, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio,
Fatebenefratelli, Brescia.
Relatrice: Dr.ssa Sandra Sigala.

16. Varie ed eventuali.