5 agosto 2020

 

Dettaglio notizia

Riunione Comitato Etico
(19-02-2015)

La riunione del comitato etico è fissata per giovedi' 19 febbraio 2015 alle ore 16 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’ordine del giorno è il seguente:

1. Approvazione del verbale - seduta del 15 gennaio 2015.

2. Risposta al parere 45-2014 per lo “Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa di Lu AE58054 in pazienti affetti da malattia di Alzheimer da lieve a moderata, trattati con donepezil; studio 2”.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Giardina, Prof. Paladini.

3. Studio di estensione della durata di 26 settimane per valutare la sicurezza e gli effetti clinici di EVP-6124 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer, attualmente o precedentemente trattati con un farmaco inibitore dell‟acetilcolinesterasi. EVP-6124-026.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità per il trasferimento dalla Ricerca alla Clinica, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Sigala, Dr. Pasqualetti.

4. Valore diagnostico incrementale di Florbetaben Imaging vs altri biomarcatori chiave per la Malattia di Alzheimer in pazienti con Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI). Studio Spontaneo. FBB-HUG-2014.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unita di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Sigala, Dr.ssa Kuffenshin.

5. Emendamento sostanziale allo “Studio clinico di fase III, randomizzato, controllato verso placebo, a gruppi
paralleli, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK8931 (SCH900931) in pazienti affetti da deterioramento cognitivo amnesico lieve, causato da malattia di Alzheimer (malattia di Alzheimer prodromica)”. Protocollo n. MK8931-019.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità per il trasferimento dalla Ricerca alla Clinica, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Sigala, Rag. Bocchio.

6. Risposta al parere 65-2014 per lo studio “Studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose scalare sulla tollerabilità e la farmacodinamica di due dosi di un inibitore dell'istone deacetilasi (FRM-0334) in soggetti affetti da demenza frontotemporale da prodromica a moderata associata a mutazione della granulina.”
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità per il trasferimento dalla Ricerca alla Clinica, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Giardina, Dr. Pasqualetti.

7. Riposta al parere 62-2014 per l’emendamento sostanziale allo “Studio in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, di 12 mesi sulla sicurezza e l’efficacia del Leuco‐metiltioninio bis (idrometansulfonato) in pazienti con Variante Comportamentale della Demenza Frontotemporale (bvFTD) TRx‐237‐007.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità per il trasferimento dalla Ricerca alla Clinica, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Sigala.

8. Quesito relativo al Registro Epidemiologico dello Studio “Italian Network for autosomal dominant Alzheimer’s disease and frontotemporal lobar degeneration” (RF 2010 -2319722).
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Paladini, Prof. Eusebi.

9. Emendamento allo studio Progetto Epidemiologico Residenze Dimissione Ospiti e Valutazione Esiti (PERDOVE- 2) VIORMED - Violence Risk and Mental Disorders.
Dr. Giovanni De Girolamo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta.

10. Emendamento sostanziale allo studio “L’uso dell’ossitocina come terapia add-on nel trattamento della schizofrenia: un trial randomizzato in doppio cieco. (OXIS)”.
Dr. Giovanni De Girolamo, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Pioli, Dr. Pasqualetti.

11. Tecniche innovative per la riabilitazione in pazienti con Malattia di Alzheimer ed in pazienti con demenza Frontotemporale.
Dr.ssa Maria Cotelli, Unità di Neuropsicologia, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta, Dr. Giardina, Dr.ssa Kuffenshin.

12. Approccio innovativo per il potenziamento delle abilità mnestiche nell’invecchiamento fisiologico e patologico.
Dr.ssa Rosa Manenti, Unità di Neuropsicologia, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta, Dr. Giardina, Dr.ssa Kuffenshin.

13. Modulazione genetica della neuropsicologia e della psicopatologia nello spettro bipolare.
Dr.ssa Roberta Rossi, Unità di Psichiatria e comunità protette, servizi ambulatoriali, residence Bonardi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Giardina, Prof. Paladini.

14. Notifica di deviazioni da protocollo per lo studio “Studio randomizzato, multicentrico, internazionale per valutare l’efficacia di florbetapir (18F) per l’imaging PET nel cambiamento della gestione del paziente e per valutare la relazione tra la scansione PET con florbetapir (18F) e il deterioramento delle funzioni cognitive”, protocollo 18FAV- 45-A18.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.

15. Development Safety Update Report per lo “Studio di fase II/III, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, per la valutazione di due terapie potenziali modificanti la malattia in individui a rischio di e affetti da malattia di Alzheimer autosomica dominante (Autosomal Dominant Alzheimer's Disease, ADAD), protocollo DIAN-TU-001.
Relatore: Dr.ssa Sigala.

16. Notifica chiusura studio “Valutazione della PET con florbetapir (18F) nei soggetti partecipanti al protocollo IRCCS-FBF (18F-AV-45-C02)”.

17. Notifica cambio CRO per lo studio WN25203 “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di due anni, volto a valutare l’effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer”.

18. Regolamento comune comitati etici IRCCS Lombardia.

19. Varie ed eventuali.