5 agosto 2020

 

Dettaglio notizia

Riunione Comitato Etico
(11-03-2015)

La riunione del comitato etico è fissata per mercoledi' 11 marzo 2015 alle ore 16 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’ordine del giorno è il seguente:

1. Approvazione del verbale - seduta del 19 febbraio 2015.

2. Risposta al parere 45-2014 per lo “Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa di Lu AE58054 in pazienti affetti da malattia di Alzheimer da lieve a moderata, trattati con donepezil; studio 2”.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Giardina, Prof. Paladini.

3. Risposta al parere 65-2014 per lo studio “Studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con
placebo, a dose scalare sulla tollerabilità e la farmacodinamica di due dosi di un inibitore dell'istone deacetilasi (FRM-0334) in soggetti affetti da demenza frontotemporale da prodromica a moderata associata a mutazione della granulina.”
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità per il trasferimento dalla Ricerca alla Clinica, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Giardina, Dr. Pasqualetti.

4. Modulazione genetica della neuropsicologia e della psicopatologia nello spettro bipolare.
Dr.ssa Roberta Rossi, Unità di Psichiatria e comunità protette, servizi ambulatoriali, residence Bonardi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Giardina, Prof. Paladini.

5. Valutazione dello stato nutrizionale nei pazienti con deterioramento cognitivo.
Piero Secreto, Direttore Struttura Complessa di Geriatria (U.O. Alzheimer e LPA), Presidio Ospedaliero Riabilitativo Beata Vergine Consolata  Fatebenefratelli. S. Maurizio C.se (TO) .
Relatori: Dr. Paroli, Dr.ssa Kuffenschin.

6. Emendamento sostanziale allo “Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a
gruppi paralleli, multicentrico, sull'efficacia e la sicurezza di gantenerumab in pazienti affetti da malattia di Alzheimer lieve. Protocollo n. WN28745”.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: dr.ssa Sigala, Prof. Eusebi.

7. Ripresentazione del quesito relativo al Registro Epidemiologico dello Studio “Italian Network for autosomal dominant Alzheimer’s disease and frontotemporal lobar degeneration” (RF 2010 -2319722).
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Paladini, Prof. Eusebi.

8. Emendamento sostanziale relativo all’inclusione di nuovi centri per lo “Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per qualificare simultaneamente un algoritmo basato su biomarcatori per la prognosi del rischio di sviluppare deterioramento cognitivo lieve (Mild Cognitive Impairment, MCI) dovuto alla Malattia di Alzheimer (Alzheimer’s Disease, AD) (MCI dovuto ad AD) e testare la sicurezza e l’efficacia di pioglitazone (AD-4833 SR 0,8 mg QD) al fine di ritardare l’insorgenza di MCI dovuto ad AD in soggetti cognitivamente normali. AD4833/TOMM40_301”.
Dr.ssa Samantha Galluzzi, Unità per il Trasferimento della Ricerca alla Clinica, IRCCS San Giovanni Di Dio,
Fatebenefratelli, Brescia.

9. Risposta al parere 12/2015 relativo alla notifica sul numero di soggetti arruolati nello “Studio randomizzato di 18 mesi in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppo parallelo, sulla sicurezza e l’efficacia del Leucometiltioninio bis (idrometan sulfonato) in soggetti affetti da morbo di Alzheimer lieve”. Protocollo n. TRx-237- 005.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità per il Trasferimento della Ricerca alla Clinica, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatore: Dr. Pasqualetti.

10. Notifica di deviazioni da protocollo per lo studio “Studio randomizzato di 18 mesi in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppo parallelo, sulla sicurezza e l’efficacia del Leuco-metiltioninio bis (idrometan sulfonato) in soggetti affetti da morbo di Alzheimer lieve”. Protocollo n. TRx-237-005.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità per il Trasferimento della Ricerca alla Clinica, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.

11. Notifica relativa all’aggiornamento del certificato assicurativo per lo studio “Studio randomizzato di 18 mesi in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppo parallelo, sulla sicurezza e l’efficacia del Leuco-metiltioninio bis (idrometan sulfonato) in soggetti affetti da morbo di Alzheimer lieve”. Protocollo n. TRx-237-005.

12. Regolamento comune comitati etici IRCCS Lombardia.

13. Stati avanzamento studi.

14. Varie ed eventuali.