10 agosto 2020

 

Dettaglio notizia

Riunione del Comitato Etico
(29-04-2015)

La riunione del comitato etico è fissata per mercoledi' 29 aprile 2015 alle ore 16.30 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’ordine del giorno è il seguente:

1. Approvazione del verbale - seduta dell’11 marzo 2015.

2. Ripresentazione del quesito relativo al Registro Epidemiologico dello Studio “Italian Network for autosomal
dominant Alzheimer’s disease and frontotemporal lobar degeneration” (RF 2010 -2319722).
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Paladini, Prof. Eusebi.

3. Risposta al parere 38/2015 per lo studio “Valore diagnostico incrementale di Florbetaben Imaging vs altri biomarcatori chiave per la Malattia di Alzheimer in pazienti con Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI). Studio
Spontaneo”. FBB-HUG-2014.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Kuffenshin.

4. Risposta al parere 28/2015 per lo studio “Studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose scalare sulla tollerabilità e la farmacodinamica di due dosi di un inibitore dell'istone deacetilasi (FRM-0334) in soggetti affetti da demenza frontotemporale da prodromica a moderata associata a mutazione della granulina.”
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità per il trasferimento dalla Ricerca alla Clinica, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Giardina, Dr.ssa Ghidoni.

5. Risposta al parere 5/2015 per lo studio “Marcatori elettrofisiologici dei processi cognitivi e neuroplasticità nell’invecchiamento sano e nella malattia di Alzheimer”.
Dr. Jesús Cespón, Sezione di Neuroscienze Cognitive, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Pioli, Dr. Cirimbelli

6. Ripresentazione dello studio “Efficacia di un intervento non farmacologico multiplo in persone con disturbo soggettivo di memoria”.
Dr.ssa Enrica Cavedo, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Paroli, Dr.ssa Pioli.

7. Ripresentazione dello studio “Modulazione genetica della neuropsicologia e della psicopatologia nello spettro bipolare”.
Dr.ssa Roberta Rossi, Unità di Psichiatria e comunità protette, servizi ambulatoriali, residence Bonardi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Giardina, Prof. Paladini.

8. Ripresentazione dello studio “Valutazione dello stato nutrizionale nei pazienti con deterioramento cognitivo”.
Piero Secreto, Direttore Struttura Complessa di Geriatria (U.O. Alzheimer e LPA), Presidio Ospedaliero
Riabilitativo Beata Vergine Consolata FB. S.Maurizio Canavese (TO).
Relatori: Dr. Paroli, Dr.ssa Kuffenschin

9. GENetic Frontotemporal Dementia Initiative-2 (GENFI-2) – Fase 2 del progetto GENFI.
Dr. Giovanni B. Frisoni, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Giardina, prof. Eusebi.

10. Notifica relativa al personale coinvolto nello studio “Genetic frontotemporal dementia initiative (GENFI): una nuova piattaforma multicentrica per lo studio della demenza frontotemporale”.
Dr. Giovanni B. Frisoni, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia

11. Valutazione di indici neurofisiologici delle demenze ereditarie mediante EEG e potenziali evocati motori (PEM)
Dr. Vito Davide Moretti, Unità di Riabilitazione Alzheimer, MAC Centro per la Memoria; Laboratorio Marcatori Molecolari, IRCCS Centro San Giovanni di Dio-Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Giardina, Dr. Pasqualetti, Dr.ssa Kuffenschin.

12. Implementazione della determinazione del rame serico mediante test C4D.
Dr. Davide Moretti, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta, Dr. Paroli, Prof. Eusebi.

13. Richiesta di parere etico per la distribuzione di locandine per anziani cognitivamente integri.
Dr.ssa Samantha Galluzzi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatore: Dr.ssa Biasio.

14. Emendamento sostanziale relativo all’aggiornamento dell’Investigator’s Brochure per lo studio WN25203
“Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di due anni, volto a valutare l’effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer”.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatore: Dr.ssa Sigala

15. Notifica cambio denominazione unità operativa in cui si svolge lo “Studio in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, di 12 mesi sulla sicurezza e l’efficacia del Leuco-metiltioninio
bis(idrometansulfonato) in pazienti con Variante Comportamentale della Demenza Frontotemporale (bvFTD).
Protocollo n. TRx-237-007”.
Dr. Giovanni B. Frisoni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.

16. Notifica relativa al personale e proroga conclusione del progetto “Network italiano per le forme autosomiche dominanti di malattia di Alzheimer e di degenerazione frontotemporale lobare. RF 2010 – 2319722: - Protocollo di consulenza genetica.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.

17. Notifica di deviazione dal protocollo per l’ottenimento dei consensi informati per lo studio “Valutazione della PET con florbetapir (18F) nei soggetti partecipanti al protocollo IRCCS-FBF (18F-AV-45-C02)”.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
 
18. Notifica relativa ai partecipanti allo studio per lo “Studio dei marcatori della neuroplasticità nell’invecchiamento sano e patologico”.
Dr.ssa Maria Concetta Pellicciari, Sezione di Neuroscienze Cognitive, IRCCS Centro San Giovanni di Dio –
Fatebenefratelli, Brescia.

19. Notifica relativa all’istituzione di un servizio di trasposto per i soggetti e notifica relativa al personale nell’ambito dello studio “Approccio multimodale e non-invasivo per il ripristino dei network funzionali e cognitivi nella malattia di Alzheimer e nella demenza fronto-temporale”. GR-2011-02349787.
Dr.ssa Michela Pievani, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.

20. Rapporti sulla sicurezza:
- Rapporto sulla sicurezza sulla sicurezza per lo “Studio europeo multicentrico in doppio cieco per valutare l’efficacia di nilvadipina versus placebo nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata (studio Nilvad). Emendamento al protocollo, versione 6.0 del 15 marzo 2013. Sottostudio su biomarcatori genetici ed ematici”.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità per il Trasferimento dalla Ricerca alla Clinica, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
- Rapporto sulla sicurezza per gli studi “Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, sull'efficacia e la sicurezza di gantenerumab in pazienti affetti da malattia di Alzheimer lieve. Protocollo n. WN28745” e “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di due anni, volto a valutare l’effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer”.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatore: Dr.ssa Sigala.

21. Stati di avanzamento e chiusura studi.

22. Regolamento comitato etico.

23. Varie ed eventuali.