4 agosto 2020

 

Dettaglio notizia

Riunione del Comitato Etico
(15-09-2015)

La riunione del comitato etico è fissata per martedi' 15 settembre 2015 alle ore 16 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’o.d.g. della riunione del comitato etico è il seguente:

1. Approvazione del verbale - seduta del 2 luglio 2015.

2. Risposta dello sponsor al parere n. 58/2015 relativo allo Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa di Lu AE58054 in pazienti affetti da malattia di Alzheimer da lieve a moderata, trattati con donepezil; studio 2. Protocollo n. 14862A.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatore: Prof. Eusebi

3. Risposta al parere 66/2015 del 26/5/2015 relativo allo “studio di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, per la valutazione di 2 terapie potenziali modificanti la malattia in individui a rischio di e affetti da malattia di Alzheimer autosomica dominante (Autosomal Dominant Alzheimer’s Disease, ADAD)” Protocollo DIAN-TU-001.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Sigala, Dr. Giardina

4. Emendamento sostanziale allo “studio clinico di fase III, randomizzato, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK8931 (SCH900931) in pazienti affetti dadeterioramento cognitivo amnesico lieve, causato da Malattia di Alzheimer (Malattia di Alzheimer prodromica)” Protocollo MK8931-019.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dott.ssa Sigala, Prof. Eusebi

5. Notifica variazione del personale dello “studio clinico di fase III, randomizzato, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco, per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK8931 (SCH900931) in pazienti affetti da deterioramento cognitivo amnesico lieve, causato da Malattia di Alzheimer (Malattia di Alzheimer
prodromica)” Protocollo MK8931-019.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dott.ssa Sigala, Prof. Eusebi

6. Emendamento sostanziale allo “studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose incrementale, sulla sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di due dosi di un inibitore della istone deacetilasi (FRM‐0334) in soggetti affetti da demenza frontotemporale da prodromica a moderata con mutazione della granulina” Protocollo FRM‐0334‐002.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatore: Dott.ssa Sigala

7. Studio: “Ruolo della transglutaminasi-2 e del suo trasporto vescicolare nelle demenze”.
Dr.ssa Roberta Ghidoni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli, Brescia, Italia.Nottingham Trent University, Nottingham, UK.
Relatori: Dr. Giardina, Prof. Eusebi

8. Notifica riguardante la polizza assicurativa dello Studio EudraCT: 2012-002402-48, “studio sulla relazione tra delirium ed amiloidosi cerebrale in pazienti anziani sottoposti ad intervento chirurgico per frattura del femore”.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatore: Prof. Paladini

9. Richiesta modifica convenzione: foro competente e normativa applicabile, riguardante lo “Incremental diagnostic value of Florbetaben Imaging vs other core biomarkers for Alzheimer Disease in patients with Mild Cognitive Impairment. An Investigator-Initiated Sponsored Study.” Codice Protocollo: FBB-HUG-2014. EudraCT N°: 2014-005389-31.
Relatore: Prof. Paladini

10. Notifica riguardante la polizza assicurativa dello “studio randomizzato, multicentrico, internazionale per valutare l’efficacia di florbetapir (18F) per l’imaging PET nel cambiamento della gestione del paziente e per valutare la relazione tra la scansione PET con florbetapir (18F) e il deterioramento delle funzioni cognitive.” Protocollo 18FAV-45-A18.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatore: Prof. Paladini

11. Notifica relativa la sicurezza del farmaco EVP-6124 utilizzato nei seguenti studi: “Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 26 settimane, sulla somministrazione di due dosi di EVP-6124 o placebo in soggetti affetti da malattia di Alzheimer Lieve o moderata, attualmente o precedentemente trattati con un farmaco inibitore dell’acetilcolinesterasi” Protocollo n. EVP-6124-024 e “Studio di estensione della durata di 26 settimane per valutare la sicurezza e gli effetti clinici di EVP-6124 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer, attualmente o precedentemente trattati con un farmaco inibitore dell’acetilcolinesterasi” Protocollo n. EVP-6124-026.
Relatore: Dott.ssa Sigala

12. Notifica di sospensione sperimentazione del farmaco EVP-6124 utilizzato nei seguenti studi “Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 26 settimane, sulla somministrazione di due dosi di EVP-6124 o placebo in soggetti affetti da malattia di Alzheimer Lieve o
moderata, attualmente o precedentemente trattati con un farmaco inibitore dell’acetilcolinesterasi” Protocollo n. EVP-6124-024 e “Studio di estensione della durata di 26 settimane per valutare la sicurezza e gli effetti clinici di EVP-6124 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer, attualmente o precedentemente trattati con un farmaco inibitore dell’acetilcolinesterasi” Protocollo n. EVP-6124-026.
Relatore: Dott.ssa Sigala

13. Notifica di sospensione temporanea dell’arruolamento relativo allo studio: “Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per qualificare simultaneamente un algoritmo basato su biomarcatori per la prognosi del rischio di sviluppare deterioramento cognitivo lieve (Mild Cognitive Impairment, MCI) dovuto alla Malattia di Alzheimer (Alzheimer’s Disease, AD) (MCI dovuto ad AD) e testare la sicurezza e l’efficacia di pioglitazone (AD-4833 SR 0,8 mg QD) al fine di ritardare l’insorgenza di MCI dovuto ad AD in soggetti cognitivamente normali. Protocollo n. AD4833/TOMM40_301”
Relatore: Dr Zaninetta

14. Notifica chiusura anticipata relativa allo studio: “Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per qualificare simultaneamente un algoritmo basato su biomarcatori per la prognosi del rischio di sviluppare deterioramento cognitivo lieve (Mild Cognitive Impairment, MCI) dovuto alla Malattia di Alzheimer (Alzheimer’s Disease, AD) (MCI dovuto ad AD) e testare la sicurezza e l’efficacia di pioglitazone (AD-4833 SR 0,8 mg QD) al fine di ritardare l’insorgenza di MCI dovuto ad AD in soggetti cognitivamente normali. Protocollo n. AD4833/TOMM40_301”.
Relatore: Dr Zaninetta

15. Notifica del rapporto sulla sicurezza per gli “studi TauRx-237”.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimmagine e Epidemioplogia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatore: Dott.ssa Sigala

16. Notifica deviazione protocollo TRx-237-005. “Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 18 mesi, sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione di leuco-metiltioninio bis (idrometano solfonato) in soggetti affetti da malattia di Alzheimer lieve.”
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimmagine e Epidemioplogia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatore: Dott.ssa Sigala

17. Discussione e approvazione Regolamento comitato etico.

18. Stati di avanzamento e chiusura studi.

19. Comunicazione Membri Comitato Etico decaduti

20. Varie ed eventuali.