8 agosto 2020

 

Dettaglio notizia

Riunione Comitato Etico
(19-01-2016)

La riunione del comitato etico è fissata per martedi' 19 gennaio 2015 alle ore 16 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’ordine del giorno è il seguente:

1. Approvazione del verbale - seduta del 09 dicembre 2015.

2. “Studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, su RVT-101 somministrato in
pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata ed in terapia stabile con donepezil”. Protocollo Axovant – RVT-101-3001.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di
Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala; Prof.ssa Colombi; Dr.ssa Kuffenschin.

3. “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, della durata di 24 mesi, su efficacia, sicurezza, tollerabilità, analisi dei biomarcatori e profilo farmacocinetico di AZD3293 nella malattia di Alzheimer in fase precoce”. Protocollo Amaranth .
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di
Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala; Prof. Colombi; Prof. Eusebi.

4. “ Validazione di uno strumento per la valutazione del coinvolgimento del paziente cronico nel processo di cura: La patient health engagement scale (PHE-S)”.
Dr. Massimo Pozzi; Dr. Donato Bettega Ambulatori Divisionali dell’Unità Operativa Complessa di Medicina Generale (Ambulatorio DH Oncologico, Ambulatorio di Gastroenterologia/Epatologia, Ambulatorio di Pneumologia, Ambulatorio di Diabetologia, Ambulatorio Ipertensione) ERBA
Relatori: Dr.ssa Pioli, Dr. Pasqualetti.

5. “ Studio R.I.S.POS.T.A randomized italian sonography POSition of occiput trial ante-vacuum”.
Dr. Zanini, U.O ginecologia ostetricia ERBA.
Relatori: Dr.ssa Pioli, Rag. Bocchio.

6. Emendamento sostanziale: “Studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose incrementale, sulla sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di due dosi di un inibitore della istone deacetilasi (FRM‐0334) in soggetti affetti da demenza frontotemporale da prodromica a moderata con mutazione della granulina” Protocollo FRM-0334.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di
Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Sigala.

7. Emendamento sostanziale: “Studio controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con disegno randomizzato adattivo Bayesiano, di determinazione del regime posologico, condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BAN2401 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer a esordio precoce. Protocollo BAN2401.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Sigala.

8. Emendamento sostanziale: “Studio in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, di 12 mesi sulla sicurezza e l’efficacia del Leuco-metiltioninio bis(idrometansulfonato) in pazienti con Variante Comportamentale della Demenza Frontotemporale (bvFTD)” Protocollo TRX-237-007.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di
Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Sigala, Dr. Pasqualetti.

9. Emendamento sostanziale: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di due anni, volto a valutare l’effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer”. Protocollo WN25203.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Sigala, Prof. Eusebi.

10. Modifiche al protocollo dello studio “Network per le forme autosomiche dominanti di malattia di Alzheimer e di degenerazione lobare frontotemporale” (ItalianDIAfN; RF 2010-2319722).
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di
Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatore: Prof.ssa Colombi.

11. Emendamento sostanziale allo studio “Efficacia di un intervento non farmacologico multiplo in persone con disturbo soggettivo di memoria”.
Dr.ssa Enrica Cavedo, Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Pioli; Dr. Zaninetta.

12. Development Safety Update Report- TRX237.
Relatore: Prof.ssa Sigala.

13. Notifica del rapporto sulla sicurezza per gli “studi TauRx-237”.
Relatore: Prof.ssa Sigala.

14. Development Safety Update Report- FRM-0334-002.
Relatore: Prof.ssa Sigala.

15. Clinical study report relativo allo studio: “ Evaluation of florbetapir (18F) PET in subjects participating in the IRCC-FBF protocol”.
Relatore: Dr. Zaninetta.

16. Stati di avanzamento e chiusura studi.

17. Varie ed eventuali.