9 agosto 2020

 

Dettaglio notizia

Riunione Comitato Etico
(26-04-2016)

La riunione del comitato etico è fissata per martedi' 26 aprile 2016 alle ore 16 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’ordine del giorno è il seguente:

1. Approvazione del verbale - seduta del 02 marzo 2016.

2. Risposta al parere 14-2016: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, della durata di 24 mesi, su efficacia, sicurezza, tollerabilità, analisi dei biomarcatori e profilo farmacocinetico di AZD3293 nella malattia di Alzheimer in fase precoce” Protocollo Amaranth.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Porteri.

3. Risposta ai quesiti posti dal Comitato Etico (Pareri 101-2015 16-2016) studio: “Genetic Frontotemporal Dementia Initiative-2” (GENFI-2).
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr.ssa Porteri.

4. Risposta alla richiesta del ce relativa l’assicurazione d’Istituto.
Relatori: Prof. Paladini.
 

5. Studio dell’associazione tra beta-amiloide, microbiota intestinale e infiammazione periferica in pazienti con decadimento cognitivo: uno studio clinico. (A.M.I. Study)
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Colombi.

6. Emendamento sostanziale: “Studio randomizzato di 18 mesi in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppo parallelo, sulla sicurezza e l'efficacia del Leuco-metiltioninio bis(idrometan sulfonato) in soggetti affetti da morbo di Alzheimer lieve”.
Protocollo:TRx-237-005
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

7. Emendamento sostanziale “Studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, su RVT‐101 somministrato in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata ed in terapia stabile con donepezil RVT‐101.” Protocollo AXOVANT
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

8. Notifica utilizzo Vizamyl per esecuzioni PET: “Studio clinico di fase III, randomizzato, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK8931 (SCH900931) in pazienti affetti da deterioramento cognitivo amnesico lieve, causato da Malattia di Alzheimer (Malattia di Alzheimer prodromica)”. Protocollo n. MK8931-019
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di
Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

9. Notifica aumento target pazienti del centro per lo Studio: “Studio clinico di fase III, randomizzato, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK8931 (SCH900931) in pazienti affetti da deterioramento cognitivo amnesico lieve, causato da Malattia di Alzheimer (Malattia di Alzheimer prodromica)”. Protocollo n. MK8931-019
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di
Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

10. “Studio in doppio cieco, a gruppi paralleli sull’efficacia e la sicurezza a lungo termine di MK-8931 (SCH 900931) in soggetti affetti da declino cognitivo amnesico lieve, causato da Malattia di Alzheimer (Malattia di Alzheimer prodromica)”. Protocollo n. MK8931-019-07
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di
Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala; Dr. Brignoli.

11. Work Package 4 (WP4) “Sviluppo di criteri operativi di ricerca per la diagnosi della malattia di Alzheimer in fase preclinica/predemenza e implementazione di SOP per l'imaging e i biomarcatori liquorali nelle “Memory Clinics”. Un percorso di cura integrato per la diagnosi precoce e la migliore gestione delle demenze nel Servizio Sanitario Nazionale di cinque regioni italiane”.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta; Dr. Pasqualetti.

12. Emendamento allo studio “Milestone: managing the link and strengthening transition from child to adult mental health care / Gestire il collegamento e rinforzare la transizione dai servizi di salute mentale per l’infanzia a quelli per l’adulto”.
Dr. Giovanni De Girolamo, U.O. Psichiatria Epidemiologia e Valutativa, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Pioli; Dr.ssa Zanetti.

13. Notifica Studio “International Prevalence and treatment of diabetes and depression”. INTERPRET_DD STUDY
Dr. Giovanni De Girolamo, UO Psichiatria Epidemiologia e Valutativa, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta.

14. Progetto di ricerca: “Riabilitazione cognitiva nella Malattia di Parkinson”.
Dr.ssa Maria Cotelli, Unità di Neuropsicologia, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Antelmi; Dr. Brignoli.

15. Progetto di ricerca: “Potenziamento cognitivo in soggetti con invecchiamento fisiologico e Mild Cognitive Impairment”.
Dr.ssa Maria Cotelli, Unità di Neuropsicologia, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Antelmi; Dr. Brignoli.

 16. Progetto di ricerca: “Modulazione delle capacità decisionali mediante stimolazione cerebrale non invasiva”.
Dr.ssa Rosa Manenti, Unità di Neuropsicologia, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Antelmi; Dr.ssa Pioli.

17. Progetto di ricerca: “Modulazione delle abilità di cognizione sociale mediante stimolazione cerebrale non invasiva”.
Dr.ssa Rosa Manenti, Unità di Neuropsicologia, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Antelmi; Dr.ssa Pioli.

18. Studio “Ruolo dello stress e dell’infiammazione e dei processi ad essi associati nella patogenesi e nel trattamento delle patologie psichiatriche”.
Dr.ssa Annamaria Cattaneo Unità di Psichiatria Biologica, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Colombi; Dr. Paroli.

19. “Studio osservazionale longitudinale multicentrico italiano sullo sviluppo e la progressione della Degenerazione lobare-Frontotemporale". FTLD Network
Dott.ssa Roberta Ghidoni, IRCCS Centro San Giovanni di Dio - Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Colombi; Dr. Paroli.

20. Emendamento Protocollo di ricerca: “Marcatori elettrofisiologici dei processi cognitivi e neuroplasticità nell’invecchiamento sano e nella malattia di Alzheimer”.
Dr. Jesús Cespón, Sezione di Neuroscienze Cognitive, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Antelmi; Dr.ssa Pioli.

21. Notifica estensione copertura assicurativa “Studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose incrementale, sulla sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di due dosi di un inibitore della istone deacetilasi (FRM‐0334) in soggetti affetti da demenza frontotemporale da prodromica a moderata con mutazione della granulina” Protocollo FRM-0334.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Paladini.

22. Comunicazione relativa Registro Epidemiologico dello studio “Italian Network for autosomal dominant Alzheimer’s disease and frontotemporal lobar degeneration”. (RF 2010 -2319722).
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta.

23. Deviazioni al Protocollo “Studio randomizzato di 18 mesi in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppo parallelo, sulla sicurezza e l'efficacia del Leuco-metiltioninio bis(idrometan sulfonato) in soggetti affetti da morbo di Alzheimer lieve”. Protocollo:TRx-237-005
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

24. Notifica Clinical study report studio: “A randomized, multicenter, study to evaluate the effectiveness of florbetapir (18F) PET imaging patient management and to evaluate the relationship between florbetapir (18F) PET scan status and cognitive decline.” Protocollo: 18F-AV-45-A18

25. DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT GANTENERUMAB Studi: WN28745 & WN25203.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

26. Stati di avanzamento e chiusura studi.

27. Varie ed eventuali.