9 agosto 2020

 

Dettaglio notizia

Riunione Comitato Etico
(05-07-2016)

La riunione del comitato etico è fissata per martedi' 5 luglio 2016 alle ore 16 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’ordine del giorno è il seguente:

1. Approvazione del verbale - seduta del 26 aprile 2016.

2. “Studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di RVT-101 in soggetti affetti da demenza a corpi di Lewy (DLB)”. Protocollo RVT-101-2001 AXOVANT
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Dr. Brignoli.

3. “Studio multicentrico di Fase 2b/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di JNJ-54861911 in soggetti asintomatici e a rischio di sviluppare la demenza di Alzheimer”
Dr.ssa Samantha Galluzzi Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Dr. Brignoli.

4. “Studio di estensione a lungo termine, in aperto sulla sicurezza e tollerabilità di RVT-101 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer” )”. Protocollo RVT-101-3002 AXOVANT
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Dr.ssa Pioli.

5. Emendamento sostanziale studio: “Studio clinico di fase III, randomizzato, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK8931 (SCH900931) in pazienti affetti da deterioramento cognitivo amnesico lieve, causato da Malattia di Alzheimer (Malattia di Alzheimer prodromica).
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Prof.ssa Sigala, Dr.ssa Zorzella.

6. Emendamento non sostanziale relativo alla nuova versione Investigator’s Brochures Protocolli Lundback lu EA 14861B & 14862A.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

7. Quesito relativo al Registro Epidemiologico dello Studio “Italian Network for autosomal dominant Alzheimer’s disease and frontotemporal lobar degeneration” (RF 2010 -2319722).
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.

8. Progetto “Neuroplasticità e malattia di Alzheimer: un approccio integrato per identificare marcatori biologici e neurofisiologici”
Prof. Carlo Miniussi, U.O Neuroscienze Cognitive IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Antelmi, Prof.ssa Colombi, Dr.ssa Zorzella.

9. “Studio del ruolo dei metalli nelle demenze”
Dr.ssa Rosanna Squitti, Molecular Markers Laboratory, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio- Fatebenefratelli Brescia.
Relatori: Prof.ssa Colombi.

10. “Studio clinico multicentrico di prova di performance per la validazione di biomarcatori ematici candidati per la diagnosi della malattia di Alzheimer” (ADDIA PoP clinical study)
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Colombi, Dr.ssa Pioli

11. Emendamento sostanziale studio: “Storia naturale del decadimento cognitivo lieve: correlati clinici e neuroimaging.”
Dr.ssa Samantha Galluzzi Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr. Zaninetta, Dr.ssa Pioli.

12. Adesione Biobanca IRCCS Fatebenefratelli a rete di biobanche europea BBMRI.
Dr.ssa Luisa Benussi, Responsabile BioBanca Fatebenefratelli Molecular Markers Laboratory, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Colombi, Prof. Eusebi

13. Adesione Biobanca IRCCS Fatebenefratelli a biobanca europea EBiSC.
Dr.ssa Luisa Benussi, Responsabile BioBanca Fatebenefratelli Molecular Markers Laboratory, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Colombi, Prof. Eusebi

14. Notifica Certificato assicurativo relativa alla sperimentazione: “Studio controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con disegno randomizzato adattivo Bayesiano, di determinazione del regime posologico, condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BAN2401 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer a esordio precoce”. Protocollo BAN2401.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta

15. Notifica Certificato assicurativo relativa alla sperimentazione: “Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa di Lu AE58054 in pazienti affetti da malattia di Alzheimer da lieve a moderata, trattati con donepezil; studio 2”. Protocollo n. 14862A.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta

16. Notifica DRSU studio: A European Multicentre Double-Blind Placebo Controlled trial of Nilvadipine in Mild to Moderate Alzheimer’s disease Protocollo NILVALD
Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.

17. Notifica deviazioni al protocollo “Studio in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, di 12 mesi sulla sicurezza e l’efficacia del Leuco-metiltioninio bis(idrometansulfonato) in pazienti con Variante Comportamentale della Demenza Frontotemporale (bvFTD)” Protocollo TRX-237-007.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di
Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala

18. Rapporto sulla sicurezza per gli studi: “Studio randomizzato di 18 mesi in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppo parallelo, sulla sicurezza e l'efficacia del Leuco-metiltioninio bis(idrometan sulfonato) in soggetti affetti da morbo di Alzheimer lieve”. Protocollo n. TRx-237-005 e “Studio in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, di 12 mesi sulla sicurezza e l’efficacia del Leuco‐metiltioninio bis(idrometansulfonato) in pazienti con Variante Comportamentale della Demenza Frontotemporale (bvFTD) TRx‐237‐007.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimmagine e Epidemioplogia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatore: Prof.ssa Sigala

19. Clinical Study Report: “Multicenter,Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Two Year Study to Evaluate the Effect of Subcutaneous RO4909832 on Cognition and Function in Prodromal Alzheimer's Disease with Option for up to an Additional Two Years of Treatment.”
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta

20. Stati di avanzamento e chiusura studi.

21. Varie ed eventuali.