9 agosto 2020

 

Dettaglio notizia

Riunione Comitato Etico
(13-09-2016)

La riunione del comitato etico è fissata per martedi' 13 settembre 2016 alle ore 16 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’ordine del giorno è il seguente:

1. Approvazione del verbale - seduta del 05 luglio 2016.

2. Emendamento sostanziale: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 2 anni, volto a valutare l'effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer con l’opzione di due anni di trattamento aggiuntivi e fino a tre anni di un’estensione in aperto con il trattamento in studio attivo” Protocollo WN25203
Dr. Orazio. Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS, San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Prof.ssa Sigala, Dr. Brignoli.

3. Notifica firma consenso posticipata “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 2 anni, volto a valutare l'effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer con l’opzione di due anni di trattamento aggiuntivi e fino a tre anni di un’estensione in aperto con il trattamento in studio attivo” Protocollo WN25203
Dr. Orazio. Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS, San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr. Zaninetta.

4. Emendamento sostanziale: “Studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, su RVT-101 somministrato in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata ed in terapia stabile con donepezil” Protocollo AXOVANT 3001
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Prof.ssa Sigala.

5. Emendamento non sostanziale all’Investigator’s Brochure del Protocollo di Amyloid-PET (EudraCT: 2014-001315-40) all’interno dello studio “Italian Network for autosomal dominant Alzheimer’s disease and
frontotemporal lobar degeneration” (RF 2010 - 2319722)
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Prof.ssa Sigala.

6. Work Package 3 (WP3): “Fenotipi cognitivo-neuropsichiatrici come marker clinico di progressione da fase asintomatica / disturbi cognitivi soggettivi a forme conclamate di AD tipica e atipica “ Titolo dello studio: “Sviluppo di criteri operativi di ricerca per la diagnosi della malattia di Alzheimer in fase preclinica/predemenza e implementazione di SOP per l'imaging e i biomarcatori liquorali nelle “Memory Clinics”. Un percorso di cura integrato per la diagnosi precoce e la migliore gestione delle demenze nel Servizio Sanitario Nazionale di cinque regioni italiane.”
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Pioli, Prof.ssa Colombi, Prof. Eusebi.

7. Work Package 1(WP1): “Biomarcatori attuali e innovativi nei fluidi corporei per la diagnosi AD in fase
predemenza e per riconoscimento di forme atipiche” Titolo dello studio: “Sviluppo di criteri operativi di ricerca per la diagnosi della malattia di Alzheimer in fase preclinica/predemenza e implementazione di SOP per l'imaging e i biomarcatori liquorali nelle “Memory Clinics”. Un percorso di cura integrato per la diagnosi precoce e la migliore gestione delle demenze nel Servizio Sanitario Nazionale di cinque regioni italiane.”
Dr.ssa Roberta Ghidoni, Molecular Markers laboratory, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Colombi, Prof. Eusebi.

8. Emendamento sostanziale allo studio “Milestone: managing the link and strengthening transition from child to adult mental health care / Gestire il collegamento e rinforzare la transizione dai servizi di salute mentale per l’infanzia a quelli per l’adulto”.
Dr. Giovanni De Girolamo, U.O. Psichiatria Epidemiologia e Valutativa, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Pioli; Dr. Pasqualetti.

9. Emendamento Progetto: “Attivazione di un servizio di telepsichiatria: un progetto pilota”
Dott. Giovanni Battista Tura, Unità di Psichiatria, Ambulatori-MAC e comunità riabilitative, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr.ssa Pioli, Dr.ssa Munteanu.

10. Emendamento non sostanziale allo studio: “Efficacia di un intervento non farmacologico multiplo in persone con disturbo soggettivo di memoria”
Dr.ssa Enrica Cavedo, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Pasqualetti.

11. Risposta del Garante al quesito sul registro Registro Epidemiologico dello studio “Italian Network for autosomal dominant Alzheimer’s disease and frontotemporal lobar degeneration”. (RF 2010 -2319722).
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia. ItalianDIAfN
Relatori: Dr. Zaninetta, Dr.ssa Porteri.

12. Risposta parere 57/2016: “Adesione Biobanca IRCCS Fatebenefratelli a biobanca europea EBiSC.”
Dr.ssa Luisa Benussi, Responsabile BioBanca Fatebenefratelli Molecular Markers Laboratory, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Colombi, Prof. Eusebi.

13. Notifica Aggiornamento Polizza assicurativa studio: “Studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di RVT-101 in soggetti affetti da demenza a corpi di Lewy (DLB)”. Protocollo RVT-101-2001 AXOVANT
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Paladini.

14. Notifica Diniego AIFA Sperimentazione clinica di Fase III dal titolo Studio clinico di fase III, randomizzato, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK8931 (SCH900931) in pazienti affetti da deterioramento cognitivo amnesico lieve, causato da Malattia di Alzheimer (Malattia di Alzheimer prodromica). Protocollo n. MK8931-019
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

15. Clinical Study Report: “Studio di convalida per determinare le caratteristiche delle prestazioni e i valori normativi per i comuni strumenti cognitivi usati per rilevare la demenza e altri deficit cognitivi di minor rilievo negli anziani.” Codice AD-4833/TOMM40_302
Dr.ssa Samantha Galluzzi, Unità per il Trasferimento dalla Ricerca alla Clinica, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta.

16. Stati di avanzamento e chiusura studi.

17. Varie ed eventuali.