5 agosto 2021

 

Dettaglio notizia

Riunione Comitato Etico
(19-10-2016)

La riunione del comitato etico è fissata per mercoledi' 19 ottobre 2016 alle ore 16 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’ordine del giorno è il seguente:

1. Comunicazione rinnovo membri Comitato Etico.

2. Elezione del presidente e del vicepresidente del Comitato.

3. Approvazione del verbale - seduta del 13 settembre 2016.

4. Ripresentazione: “Studio multicentrico di fase 2b/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l’efficacia e la sicurezza di JNJ-54861911 in soggetti asintomatici a rischio di sviluppare la demenza di Alzheimer”
Dr.ssa Samantha Galluzzi Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Dr. Brignoli.

5. Emendamento sostanziale: “Studio controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con disegno randomizzato adattivo Bayesiano, di determinazione del regime posologico, condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BAN2401 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer a esordio precoce”
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Sigala, Rag. Bocchio.

6. Emendamento sostanziale: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, della durata di 24 mesi, su efficacia, sicurezza, tollerabilità, analisi dei biomarcatori e profilo farmacocinetico di AZD3293 nella malattia di Alzheimer in fase precoce (studio AMARANTH)
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Sigala, Prof. Eusebi.

7. Emendamento sostanziale: “Studio di estensione a lungo termine, in aperto sulla sicurezza e tollerabilità di RVT-101 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer” Protocollo AXOVANT RVT-101-3002
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Prof.ssa Sigala.

8. Emendamento NON Sostanziale IB v12 Gantenerumab: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di due anni, volto a valutare l’effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer con l’opzione di due anni di trattamento aggiuntivi e fino a tre di estensione in aperto con trattamento in studio attivo” Protocollo WN25203
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

9. Emendamento NON Sostanziale IB v12 Gantenerumab: “Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, sull'efficacia e la sicurezza di gantenerumab in pazienti affetti da malattia di Alzheimer lieve parte II: estensione in aperto per partecipanti allo studio” Protocollo WN28745
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

10. Emendamento studio: “Studio clinico multicentrico di prova di performance per la validazione di biomarcatori ematici candidati per la diagnosi della malattia di Alzheimer” (ADDIA PoP clinical study)
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Colombi, Dr.ssa Pioli.

11. Studio: “Remote assessment of Disease and Relapse in Central Nervous System Disorders (RADAR-CNS)” e del protocollo di ricerca “RADAR-CNS: Focus Group”.
Dr. Giovanni De Girolamo, U.O. Psichiatria Epidemiologia e Valutativa, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Pioli, Dr.ssa Munteanu.

12. Studio: “Efficacia della Neuromodulazione personalizzata associata alla riabilitazione cognitiva nei pazienti con malattia di Alzheimer”.
Dr. Davide Vito Moretti, R Unità Operativa Riabilitazione nella Malattia di Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Antelmi, Dr.ssa Zorzella.

13. Notifica deviazioni di protocollo per il periodo 01 Aprile 2016 – 06 Settembre 2016 “Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 18 mesi, sulla sicurezza e I'efficacia della somministrazione di leuco-metiltioninio bis (idrometano solfonato) in soggetti affetti da malattia di Alzheimer lieve” Protocollo: TRx-237-005
Dr. Giovanni B. Frisoni, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta.

14. Notifica Studio “International Prevalence and treatment of diabetes and depression”. INTERPRET_DD STUDY
Dr. Giovanni De Girolamo, UO Psichiatria Epidemiologia e Valutativa, IRCCS Centro San Giovanni Di
Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta.

15. Notifica protocollo: “Determinazione del rame serico mediante test C4D”
Dr. Davide Vito Moretti, R Unità Operativa Riabilitazione nella Malattia di Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta.

16. Stati di avanzamento e chiusura studi.

17. Varie ed eventuali.