14 agosto 2020

 

Dettaglio notizia

Riunione Comitato Etico
(15-12-2016)

La riunione del comitato etico è fissata per giovedi' 15 dicembre 2016 alle ore 16 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’ordine del giorno è il seguente:

1. Approvazione del verbale - seduta del 19 ottobre 2016.

2. Studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RVT-101 in soggetti affetti da demenza da corpi di Lewy (DLB) Protocollo AXOVANT RVT-101-2002
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Sigala, Dr. Brignoli.

3. Emendamento non sostanziale Studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RVT-101 in soggetti affetti da demenza da corpi di Lewy (DLB) Protocollo AXOVANT RVT-101-2002
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Brignoli.

4. Sperimentazione multicentrica di fase 2, randomizzata, a dosi multiple, in doppio cieco e controllata da placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABBV-8E12 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer in fase precoce Protocollo: AbbVie n. M15-566
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Sigala, Prof. Eusebi.

5. Emendamento sostanziale “Studio clinico di fase III, randomizzato, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK8931 (SCH900931) in pazienti affetti da deterioramento cognitivo amnesico lieve, causato da Malattia di Alzheimer (Malattia di Alzheimer prodromica)”
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Sigala, Dr.ssa Zorzella.

6. Emendamento sostanziale:" Studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, su RVT-101 somministrato in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata ed in terapia stabile con donepezi” Protocollo AXOVANT RVT-101-3001
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Sigala, Dr.ssa Munteanu.

7. Emendamento sostanziale: “ Studio di estensione a lungo termine, in aperto, sulla sicurezza e tollerabilità di RVT-101 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer” Protocollo RVT-101-3002
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Sigala, Dr.ssa Munteanu.

8. Emendamento non sostanziale: “ Studio di estensione a lungo termine, in aperto, sulla sicurezza e tollerabilità di RVT-101 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer” Protocollo RVT-101-3002
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Sigala

9. Studio “Dementia Early Screening and Disease Progression Tracking in the Clinical Practice by means of ALOTOIDA MedTech – ALTOIDA AR”.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Pioli, Dr. Antelmi, Dr. Pasqualetti.

10. Analisi di polimorfismi in geni coinvolti nel metabolismo del GABA e della correlazione con l’alterazione del metabolismo dei metalli e lo stress ossidativo associati alla malattia di Alzheimer.
Dr.ssa Rosanna Squitti, Molecular Markers Laboratory, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio- Fatebenefratelli Brescia.
Relatori: Prof.ssa Colombi.

11. “Efficacia della Neuromodulazione personalizzata associata alla riabilitazione cognitiva nei pazienti con malattia di Alzheimer”.
Dr. Davide Vito Moretti, R Unità Operativa Riabilitazione nella Malattia di Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Antelmi, Dr.ssa Zorzella.

12. Progetto “Osservatorio “1625” per la salute mentale giovanile: progetto-pilota per la valutazione precoce integrata del disagio e orientamento verso percorsi mirati”
Dott. Giovanni Battista Tura, Unità di Psichiatria, Ambulatori-MAC e comunità riabilitative, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr.ssa Pioli, Dr. Pasqualetti.

13. Studio “Intervento di riduzione del carico familiare a favore di famiglie di persone con diagnosi di disturbo borderline di personalità”
Dr.ssa Roberta Rossi, Unità di Psichiatria e comunità protette, servizi ambulatoriali, residence Bonardi, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Pioli, Rag. Bocchio.

14. Emendamento Work Package 4 (WP4) “Sviluppo di criteri operativi di ricerca per la diagnosi della malattia di Alzheimer in fase preclinica/predemenza e implementazione di SOP per l'imaging e i biomarcatori liquorali nelle “Memory Clinics”. Un percorso di cura integrato per la diagnosi precoce e la migliore gestione delle demenze nel Servizio Sanitario Nazionale di cinque regioni italiane”.
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta; Dr. Pasqualetti.

15. DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT no. 6 Idalopirdine (Lu AE58054)
- Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa di Lu AE58054 in pazienti affetti da malattia di Alzheimer da lieve a moderata, trattati con donepezil; studio 2.
Protocollo n. 14862A.
- Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Lu AE58054 come trattamento aggiuntivo a donepezil in pazienti affetti da malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Protocollo 14861B.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

16. Notifica SEA studio WN28745 Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, sull'efficacia e la sicurezza di gantenerumab in pazienti affetti da malattia di Alzheimer lieve parte II: estensione in aperto per partecipanti allo studio” ProtocolloWN28745
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

17. Notifica DRSU Protocolli AXOVANT RVT-101-3001; RVT-101-3002; RVT-101-2001
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Sigala.

18. Stati di avanzamento e chiusura studi.

19. Varie ed eventuali.