4 agosto 2020

 

Dettaglio notizia

Riunione Comitato Etico
(05-09-2017)

La riunione del comitato etico è fissata per martedi' 5 settembre 2017 alle ore 16 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’ordine del giorno è il seguente:

1. Approvazione del verbale - seduta del 18 luglio 2017.

2. Ripresentazione Studio “Bilinguismo come fattore protettivo contro l’insorgere di patologie neurodegenerative.”
Dr.ssa Maria Cotelli, Unità di Neuropsicologia IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr Pasqualetti.

3. Ripresentazione “Studio di 24 mesi controllato verso placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di E2609 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer precoce.”
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Dr.ssa Zorzella.

4. Studio: “INDIGO Project 4: Sviluppo di una versione breve della Discrimination and Stigma Scale (DISC-S.)”
Dr.ssa Mariangela Lanfredi, U.O. di Ricerca “Psichiatria” IRCCS Centro San Giovanni di Dio FBF Brescia
Relatori: Dr.ssa Zanetti, Dr. Pasqualetti.

5. Studio “Correzione della presbiopia in soggetti in età lavorativa: una nuova lente a contatto morbida a focale verso una lente a contatto morbida multifocale.”
Prof. Pasquale Troiano, direttore dell’Unità Operativa di Oculistica dell’Ospedale Fatebenefratelli di Erba.
Relatori: Dr. Antelmi, Rag. Bocchio.

6. Studio: “Efficacia di un collirio monodose a base arabinogalattano nel trattamento dell’occhio secco.”
Prof. Pasquale Troiano, direttore dell’Unità Operativa di Oculistica dell’Ospedale Fatebenefratelli di Erba.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Rag. Bocchio.

7. Emendamento e risposte ai quesiti del CE progetto “European Prevention of Alzheimer Dementia (EPAD) Longitudinal cohort Study (LCS).”
Dr.ssa Samantha Galluzzi, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Brignoli, Dr. Pasqualetti.

8. Emendamento allo studio: “Interventi psicoeducativi per pazienti con disturbo bipolare e loro familiari.” Dr. Giovanni de Girolamo, U.O. Psichiatria Epidemiologia e Valutativa, IRCCS Centro San Giovanni di Dio,
Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Zanetti, Dr.ssa Zorzella.

9. Emendamento allo studio: “Caratteristiche temporali e spaziali del trasferimento interemisferico di informazioni nella sclerosi multipla: un approccio multimodale di coregistrazione TMS-EEG, RMI e apprendimento motorio.”
Dr.ssa Marta Bortoletto, U.O Neuroscienze Cognitive IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr Antelmi, Dr. Brignoli.

10. Emendamento allo studio: “Neuroplasticità e malattia di Alzheimer: un approccio integrato per identificare marcatori biologici e neurofisiologici.”
Prof. Carlo Miniussi, U.O Neuroscienze Cognitive, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr Zaninetta.

11. Emendamento non sostanziale allo studio: “Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Lu AE58054 come trattamento aggiuntivo a donepezil in pazienti affetti da
malattia di Alzheimer da lieve a moderata.” Protocollo 14861B.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

12. Notifica aggiornamento scale neuropsicologiche RBANS A, B, C, D “Sperimentazione multicentrica di fase 2, randomizzata, a dosi multiple, in doppio cieco e controllata da placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABBV-8E12 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer in fase precoce.”
Protocollo: AbbVie n. M15-566 Prof. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta.

13. Notifica aggiornamento certificato assicurativo e consenso informato nello: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, della durata di 24 mesi, su efficacia, sicurezza, tollerabilità, analisi dei biomarcatori e profilo farmacocinetico di AZD3293 nella malattia di Alzheimer in fase precoce.” (studio AMARANTH)
Prof. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di
Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Paladini.

14. Notifica emendamento non sostanziale – aggiornamento assicurazione “Studio di Fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su RVT-101 in soggetti affetti da demenza a corpi di Lewy (DLB) Protocollo: RVT-101-2001.”
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Paladini.

15. Relazione annuale di sicurezza (DSUR): “Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, sull'efficacia e la sicurezza di gantenerumab in pazienti affetti da malattia di Alzheimer lieve parte II: estensione in aperto per partecipanti allo studio.” Protocollo WN28745
Dr. Orazio Zanetti U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

16. Notifica SSAR (Suspect Serious Adverse Reaction) “Studio di estensione a lungo termine, in aperto, sulla sicurezza e tollerabilità di RVT_101 in soggetti affetti da Malattia d’Alzheimer. Protocollo AXOVANT 101_3002
Prof. Giovanni Frisoni, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

17. Riesame annuale studio “Studio clinico di fase III, randomizzato, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK8931 (SCH900931) in pazienti affetti da
deterioramento cognitivo amnesico lieve, causato da Malattia di Alzheimer” (Malattia di Alzheimer prodromica). Protocollo MK8931-019
Prof. Giovanni Frisoni, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

18. Notifica deviazioni al Protocollo AXOVANT 101_3002: “Studio di estensione a lungo termine, in aperto, sulla sicurezza e tollerabilità di RVT_101 in soggetti affetti da Malattia d’Alzheimer.”
Prof. Giovanni Frisoni, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di
Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

19. Notifica deviazioni al Protocollo AXOVANT 101_3001 “Studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, su RVT-101 somministrato in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata ed in terapia stabile con donepezil. ”
Prof. Giovanni Frisoni, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

20. Stati di avanzamento e chiusura studi.

21. Varie ed eventuali.