8 agosto 2020

 

Dettaglio notizia

Riunione Comitato Etico
(19-10-2017)

La riunione del comitato etico è fissata per giovedì 19 ottobre 2017 alle ore 16 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’ordine del giorno è il seguente:

1. Approvazione del verbale - seduta del 05 settembre 2017.

2. Studio Internazionale sul Processo di Svezzamento dalla Ventilazione Meccanica (WorldwidE-AssessmeNt-of- Separation-of-pAtients-From-ventilatory-assistancE.
Dr. Luca Gautteri, dell’Unità Operativa di Anestesia e Rianimazione dell’Ospedale Fatebenefratelli di Erba.
Relatori: Dr. Zaninetta, Rag. Bocchio.

3. Studio: “A Double-blind, Placebocontrolled, Relapse Prevention Study of Pimavanserin for the Treatment of Hallucinations and Delusions Associated With Dementiarelated Psychosis”. Protocollo ACADIA
Dr.ssa Samatha Galluzzi, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Prof.ssa Colombi, Dr. Brignoli.

4. Emendamento Sostanziale: “Studio di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con endpoint cognitivo, multicentrico, per la valutazione di terapie potenziali modificanti la malattia in individui a rischio di e affetti da malattia di Alzheimer autosomica dominante” (Autosomal Dominant Alzheimer's Disease, ADAD). Protocollo: DIAN-TU
Prof. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Prof.ssa Colombi, Prof. Eusebi.

5. Emendamento sostanziale: “Studio di Fase III, multicentrico, Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare efficacia e Sicurezza di CRENEZUMAB in Pazienti affetti da Malattia di Alzheimer da Prodromica a lieve.” Protocollo: BN29553
Dr. Orazio Zanetti U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Dr. Brignoli.

6. Emendamento sostanziale: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, della durata di 24 mesi, su efficacia, sicurezza, tollerabilità, analisi dei biomarcatori e profilo farmacocinetico di AZD3293 nella malattia di Alzheimer in fase precoce.” (studio AMARANTH).
Prof. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Pasqualetti, Dr. Brignoli.

7. Emendamento sostanziale: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 2 anni, volto a valutare l'effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer con l’opzione di due anni di trattamento aggiuntivi e fino a tre anni di un’estensione in aperto con il trattamento in studio attivo”
Protocollo WN25203 OLE Dr. Orazio Zanetti U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Dr.ssa Zorzella.

8. Emendamento sostanziale: “Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di gantenerumab in pazienti affetti da malattia di Alzheimer lieve; Parte 2: estensione in aperto per pazienti partecipanti allo studio”. Protocollo WN28745 OLE
Dr. Orazio Zanetti U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Dr.ssa Zorzella.

9. Emendamento sostanziale: “Sperimentazione multicentrica di fase 2, randomizzata, a dosi multiple, in doppio cieco e controllata da placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABBV-8E12 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer in fase precoce.” Protocollo: AbbVie n. M15-566.
Prof. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Rag Bocchio.

10. Risposta al parere 54/2017: Notifica Emendamento non sostanziale: “Sperimentazione multicentrica di fase 2, randomizzata, a dosi multiple, in doppio cieco e controllata da placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABBV-8E12 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer in fase precoce.” Protocollo: AbbVie n. M15-566.
Prof. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

11. Risposta Sponsor parere 76/2017 Emendamento allo studio: “Caratteristiche temporali e spaziali del trasferimento interemisferico di informazioni nella sclerosi multipla: un approccio multimodale di coregistrazione TMS-EEG, RMI e apprendimento motorio.”
Dr.ssa Marta Bortoletto, U.O Neuroscienze Cognitive IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Antelmi, Dr. Brignoli.

12. Emendamento allo studio “Dementia Early Screening and Disease Progression Tracking in the Clinical Practice by means of ALOTOIDA MedTech – ALTOIDA AR”.
Prof. Giovanni Frisoni Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di Dio,
Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Antelmi, Dr.ssa Pioli.

13. Emendamento dello studio “Studio clinico multicentrico di prova di performance per la validazione di biomarcatori ematici candidati per la diagnosi della malattia di Alzheimer” (ADDIA PoPclinicalstudy).
Dr.ssa Moira Marizzoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Pioli.

14. Emendamento dello studio “Studio dell’associazione tra beta-amiloide, microbiota intestinale e infiammazione periferica in pazienti con decadimento cognitivo: uno studio clinico (A.M.I. Study)”
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Colombi, Dr.ssa Zanetti.

15. Studio: “Interazione tra microbiota intestinale ed epigenoma della patologia di Alzheimer”.
Dr.ssa Annamaria Cattaneo, Unità di Psichiatria Bologica IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Colombi, Dr.ssa Zanetti.

16. Studio: “Analisi di marcatori lipidici in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo”.
Prof.ssa Luisella Bocchio, Laboratorio di Genetica - IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Colombi.

17. Programma d’implementazione d’interventi per valutare le conoscenze, gli atteggiamenti e i comportamenti degli operatori della Medicina di base verso le persone con problemi di salute mentale.
Dr.ssa Mariangela Lanfredi, U.O. di Ricerca “Psichiatria” IRCCS Centro San Giovanni di Dio FBF Brescia
Relatori: Dr.ssa Pioli, Dr.ssa Zanetti.

18. Risposta Sponsor parere 68-2017: Emendamento sostanziale “Studio di Fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su RVT-101 in soggetti affetti da demenza a corpi di Lewy (DLB) Protocollo: RVT-101- 2001”.
Prof. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta

19. Risposta Sponsor parere 53-2017 studio “Studio di Fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su RVT-101 in soggetti affetti da demenza a corpi di Lewy (DLB)”. Protocollo: RVT-101- 2001
Prof. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

20. Notifica certificato assicurativo aggiornato: “Studio di Fase III, multicentrico, Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare efficacia e Sicurezza di CRENEZUMAB in Pazienti affetti da Malattia di Alzheimer da Prodromica a lieve.” Protocollo: BN29553
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Zaninetta.

21. Corrigedendum relazione annuale di sicurezza (DSUR): “Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, sull'efficacia e la sicurezza di gantenerumab in pazienti affetti da malattia di Alzheimer lieve parte II: estensione in aperto per partecipanti allo studio”. Protocollo WN28745
Dr. Orazio Zanetti U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

22. DRSU Sperimentazione multicentrica di fase 2, randomizzata, a dosi multiple, in doppio cieco e controllata da placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABBV-8E12 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer in fase precoce. Protocollo: AbbVie n. M15-566
Prof. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala

23. DRSU “Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l’efficacia e la sicurezza di CNP520 in soggetti a rischio d’insorgenza dei sintomi clinici della malattia di Alzheimer”.
Protocollo: NOVARTIS
Dr.ssa. Samantha Galluzzi, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

24. Notifica SAE studio EISAI BAN 2401-G000-201: “Studio controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con disegno randomizzato adattivo Bayesiano, di determinazione del regime posologico, condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BAN2401 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer a esordio precoce.”
Dr. Orazio Zanetti U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala

25. Stati di avanzamento e chiusura studi.

26. Varie ed eventuali.