8 agosto 2020

 

Dettaglio notizia

Riunione Comitato Etico
(28-02-2018)

La riunione del comitato etico è fissata per mercoledi' 28 febbraio 2018 alle ore 16 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’o.d.g. della riunione del comitato etico è il seguente:

1. Approvazione del verbale - seduta del 23 gennaio 2018.

2. Risposta parere 105/2017: “StudioA Double-blind, Placebocontrolled, Relapse Prevention Study of Pimavanserin for the Treatment of Hallucinations and Delusions Associated With Dementiarelated Psychosis”. Protocollo ACADIA
Dr.ssa Samatha Galluzzi, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Prof. Paladini, Prof.ssa Colombi.

3. “Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di BIIB092 in soggetti con deterioramento cognitivo lieve causato da malattia di Alzheimer o con malattia di Alzheimer di lieve entità”. Protocollo Biogen.
Dr. Giuliano Binetti, U.O. Alzheimer Centro per la memoria, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Prof. Colombi, Prof. Eusebi.

4. Emendamento sostanziale Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, sull’efficacia e la sicurezza di gantenerumab in pazienti affetti da malattia di alzheimer lieve; parte 2: estensione in aperto per pazienti partecipanti allo studio” Protocollo WN28745 OLE
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala; Prof. Paladini.

5. Emendamento sostanziale notificato: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio ceco, controllato con
placebo, a gruppi paralleli, della durata di 2 anni, volto a valutare l’effetto di R04909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer” Protocollo WN25203 OLE
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

6. Risposta parere 112/2017 “European Study on Risk Factors for Violence in Mental Disorder and Forensic Care: a multicentre project” protocollo EU-Viormed
Dr. Giovanni de Girolamo, U.O. Psichiatria Epidemiologia e Valutativa, IRCCS Centro San Giovanni di Dio,
Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Pioli, Prof. Eusebi.

7. Emendamento “Studio Proprietà cross-modali della corteccia sensoriale primaria: un prodotto dell’apprendimento per associazione di tipo Hebbiano.”
Prof. Carlo Miniussi, U.O Neuroscienze Cognitive IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Lopomo; Dr.ssa Munteanu.

8. Richiesta emendamento relativa alla partecipazione ad ulteriori studi nell’ambito dello “Psychiatric Genomics Consortium” (PGC).
Prof. Massimo Gennarelli, U.O. Genetica IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Colombi.

9. "REGISTRO ASMA GRAVE - Studio osservazionale, trasversale e/o retrospettivo, non interventistico, multicentrico, nazionale.
Dr. Gaetano Mariani U.O Pediatria –Ospedale Sacra Famiglia Fatebenefratelli di Erba
Relatori: Dr.Paroli, Dr.ssa Munteanu.

10. “Incidenza e profilassi degli eventi trombo embolici in chirurgia bariatrica.” Protocollo CLEAR
Prof. Zappa U.O di Chirurgia Generale Ospedale Sacra Famiglia Fatebenefratelli di Erba
Relatori: Dr. Paroli, Dr.ssa Munteanu.

11. Notifica studio: “Milestone: managing the link and strengthening transition from child to adult mental health care /Gestire il collegamento e rinforzare la transizione dai servizi di salute mentale per l’infanzia a quelli per l’adulto”
Dr. Giovanni de Girolamo, U.O. Psichiatria Epidemiologia e Valutativa, IRCCS Centro San Giovanni di Dio,
Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Pioli.

12. Notifica chiusura anticipata studio: Studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RVT-101 in soggetti affetti da demenza da corpi di Lewy (DLB) Protocollo AXOVANT RVT-101-2002
Dr. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Sigala.

13. DSUR’s Studi:
- “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, della durata di 24 mesi, su efficacia, sicurezza, tollerabilità, analisi dei biomarcatori e profilo farmacocinetico di AZD3293 nella malattia di Alzheimer in fase precoce (studio AMARANTH)
- “Studio di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con endpoint cognitivo, multicentrico, per la valutazione di terapie potenziali modificanti la malattia in individui a rischio di e affetti da malattia di Alzheimer autosomica dominante” (Autosomal Dominant Alzheimer's Disease, ADAD).
Protocollo: DIAN-TU
Relatori: Prof.ssa Sigala.

14. SUSAR’s studio “Studio di estensione a lungo termine, in aperto, sulla sicurezza e tollerabilità di RVT-101 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer”. Protocollo: AXOVANT RVT_101-3002Prof. Giovanni Frisoni, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala.

15. Stati di avanzamento e chiusura studi.

16. Varie ed eventuali.