15 agosto 2020

 

Dettaglio notizia

Riunione Comitato Etico
(20-06-2018)

La riunione del comitato etico è fissata per mercoledì 20 giugno 2018 alle ore 16 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’o.d.g. della riunione del comitato etico è il seguente:

1. Approvazione del verbale - seduta del 09 maggio 2018.

2. Ripresentazione “Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di mtau9937a in pazienti con malattia di Alzheimer da prodromica a lieve”. Protocollo GN39763 Genentech
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Prof.ssa Colombi.

3. Notifica Investigator's Brochure versione 4 e notifica incremento del corrispettivo a paziente relativo alla sperimentazione: “Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a
gruppi paralleli, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di mtau9937a in pazienti con malattia di Alzheimer da prodromica a lieve”. Protocollo GN39763 Genentech
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala

4. Studio clinico internazionale, multicentrico, randomizzato, con valutatore in cieco, a gruppi paralleli di confronto tra gocce oculari contenenti levofloxacina + desametasone per 7 giorni seguiti da solo desametasone per altri 7 giorni rispetto a tobramicina + desametasone per 14 giorni per la prevenzione e il trattamento dell’infiammazione e la prevenzione delle infezioni associate all’intervento chirurgico per cataratta negli adulti - Studio LEADER 7
Prof. Pasquale Troiano, U.O.C. Oculistica, Ospedale sacra Famigli di Erba. Como
Relatori: Prof.ssa Sigala, Dr.ssa Munteanu

5. Emendamento sostanziale: "Studio multicentrico di Fase 2b/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di JNJ-54861 911 in soggetti asintomatici e a rischio di sviluppare la demenza di Alzheimer"
Dr.ssa Samantha Galluzzi, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Prof. Sigala, Dr.ssa Zanetti

6. Notifica Interruzione anticipata studio: “Studio multicentrico di Fase 2b/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di JNJ-54861 911 in soggetti asintomatici e a rischio di sviluppare la demenza d’Alzheimer"
Dr.ssa Samantha Galluzzi, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Prof. Sigala

7. Emendamento sostanziale: “StudioA Double-blind, Placebocontrolled, Relapse Prevention Study of Pimavanserin for the Treatment of Hallucinations and Delusions Associated With Dementiarelated Psychosis”.
Protocollo ACADIA
Dr.ssa Samatha Galluzzi, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Sig.ra Morson

8. Emendamento sostanziale: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 24 mesi di durata su pazienti con deterioramento cognitivo lieve amnesico o malattia di Alzheimer molto lieve per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria a iniezioni sottocutanee ripetute di ABvac40”.
Protocollo Araclon
Dr.ssa Samantha Galluzzi, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Dr.ssa Zanetti

9. Risposta al parere 1/2018 “Studio randomizzato in doppio cieco ad inizio ritardato di LY3314814 (AZD3293) nel trattamento della demenza di Alzheimer in fase precoce di malattia”. (estensione dello studio AZES, studio AMARANTH)
Prof. Giovanni Frisoni, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Prof.ssa Colombi, Prof. Eusebi

10. Emendamento sostanziale: “Studio randomizzato in doppio cieco ad inizio ritardato di LY3314814 (AZD3293) nel trattamento della demenza di Alzheimer in fase precoce di malattia”. (estensione dello studio AZES, studio AMARANTH)
Prof. Giovanni Frisoni, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Prof.ssa Colombi, Prof. Eusebi

11. Emendamento sostanziale: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare efficacia e sicurezza di Crenezumab in pazienti affetti da malattia di Alzheimer da prodromica a lieve” Protocollo BN29553
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Dr. Pasqualetti

12. Studio trasversale, multinazionale, non interventistico per valutare Ia comparabilità psicometrica delle versioni culturalmente adattate del test globale Composito cognitivo sulla malattia di Alzheimer preclinico (G-PACC)” Dr.ssa Samantha Galluzzi, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Pioli, Dr. Pasqualetti

13. Progetto “Creazione di un contact-point italiano per le forme autosomiche dominanti di malattia di Alzheimer all’interno del Dominantly Inherited Alzheimer’s Network (DIAN): DIAN ITALIA contact-point”  ItalianDian
Prof. Giovanni Frisoni, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Prof.ssa Colombi; Prof. Eusebi

 14. Emendamento variazione del Laboratorio di Genetica presso cui verranno effettuate le indagini genetiche previste dal protocollo di consulenza genetica ItalianDIAfN
Prof. Giovanni Frisoni, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Prof.ssa Colombi, Prof. Eusebi

15. Emendamento studio: “Interazione tra microbiota intestinale ed epigenoma nella patologia di Alzheimer”
Dr.ssa Annamaria Cattaneo, U.O Psichiatria Biologica, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Colombi, Dr.ssa Munteanu

16. Notifica informazioni aggiuntive per i pazienti relativi ai cambiamenti nel quadro legislativo Europeo sulla protezione dei dati personali “Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l’efficacia e la sicurezza di CNP520 in soggetti a rischio d’insorgenza dei sintomi clinici della malattia di Alzheimer”. Protocollo NOVARTIS
Dr.ssa Samantha Galluzzi, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Paladini

17. Notifica cambio Classificazione da Interruzione a conclusione anticipata studi MK - “Studio clinico di fase III, randomizzato, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK8931 (SCH900931) in pazienti affetti da deterioramento cognitivo amnesico lieve, causato da Malattia di Alzheimer” (Malattia di Alzheimer prodromica). Protocollo MK8931-019;
- “Studio in doppio cieco, a gruppi paralleli sull’efficacia e la sicurezza a lungo termine di MK-8931 (SCH
900931) in soggetti affetti da declino cognitivo amnesico lieve, causato da Malattia di Alzheimer” (Malattia di Alzheimer prodromica)
Prof. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia . Relatori: Dr. Zaninetta

18. SUSAR studio “A Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group, 24-Month Study to Evaluate the Efficacy and Safety of E2609 in Subjects with Early Alzheimer's Disease
Relatori: Prof.ssa Sigala.

19. DRSU “Studio multicentrico di fase 2b/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l’efficacia e la sicurezza di JNJ-54861911 in soggetti asintomatici a rischio di sviluppare la demenza di Alzheimer” Protocollo JNJ 54861911ALZ2003
Relatori: Prof.ssa Sigala.

20. Stati di avanzamento e chiusura studi.

21. Varie ed eventuali.