10 agosto 2020

 

Dettaglio notizia

Riunione Comitato Etico
(20-07-2018)

La riunione del comitato etico è fissata per venerdì 20 luglio 2018 alle ore 16 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’o.d.g. della riunione del comitato etico è il seguente:

1. Approvazione del verbale - seduta del 20 giugno 2018.

2. Ripresentazione studio: “Efficacia della terapia neurocognitiva integrata (int) e dell’esercizio fisico sul funzionamento cognitivo, sul funzionamento psicosociale e sulla sintomatologia in soggetti affetti da schizofrenia: studio multicentrico randomizzato controllato nel mondo reale.
Dr.Gian Marco Giobbio & Dr. Giovanni B. Tura Unità Operativa di Riabilitazione Psichiatrica, Centro Sacro
Cuore di Gesù – Fatebenefratelli San Colombano al Lambro & San Ambrogio; Responsabile Medico Struttura Complessa – Area di Psichiatria IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr.ssa Pioli, Dr. Pasqualetti

3. Emendamento sostanziale: “Studio controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con disegno randomizzato adattivo Bayesiano, di determinazione del regime posologico, condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BAN2401 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer a esordio precoce.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr. Pasqualetti

4. Emendamento sostanziale: "Studio multicentrico di Fase 2b/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di JNJ-54861 911 in soggetti asintomatici e a rischio di sviluppare la demenza di Alzheimer".
Dr.ssa Samantha Galluzzi, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di
Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Prof. Sigala, Dr.ssa Zanetti

5. Emendamento “European Study on Risk Factors for Violence in Mental Disorder and Forensic Care: a multicentre project” (EU-VIORMED).
Dr. Giovanni de Girolamo, U.O. Psichiatria Epidemiologia e Valutativa, IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr.ssa Pioli, Prof. Eusebi

 6. Emendamento non sostanziale allo “Studio dei fenomeni linguistici all’interfaccia tra semantica e sintassi nei pazienti affetti da disturbo dello spettro schizofrenico”.
U.O. Psichiatria Epidemiologia e Valutativa, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr.ssa Zanetti.

7. Studio Osservazionale: “The Brescia nexus: SOCIal infrastructure and cognitive ABiLitiEs in an ageing population – SOCIABLE".
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia

8. Estensione “Studio clinico multicentrico di prova di performance per la validazione di biomarcatori ematici candidati per la diagnosi della malattia di Alzheimer” Protocollo ADDIA.
Dr.ssa Moira Marizzoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni Di Dio,Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr.ssa Zanetti

9. Quesito relativo allo studio: “Marcatori di cambiamento clinici e di neuroimmagine dopo terapia interpersonale metacognitiva approccio standard (MIT-SA) nel disturbo borderline di personalità”.
Dr.ssa Roberta Rossi, Unità di Psichiatria
Relatori: Dr.ssa Porteri

10. European DNA Bank for decipering the missing heritability of Alzheimer disease (EADB)
Dr.ssa Luisa Benussi, Laboratorio Marcatori molecolari, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Prof.ssa Colombi, Prof. Paladini

11. Emendamento sostanziale notificato a: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare efficacia e sicurezza di crenezumab in pazienti affetti da malattia di alzheimer da prodromica a lieve” Protocollo BN29553.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr.ssa Porteri

12. Emendamento sostanziale notificato a: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 2 anni, volto a valutare l'effetto di RO4909832 per via sottocutanea sulla funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer con l’opzione di due anni di trattamento aggiuntivi e fino a tre anni di un’estensione in aperto con il trattamento in studio attivo” Protocollo WN25203.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr.ssa Porteri

13. Emendamento sostanziale notificato a: “Studio di fase iii, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, sull'efficacia e la sicurezza di gantenerumab in pazienti affetti da malattia di Alzheimer lieve; parte 2: estensione in aperto per pazienti partecipanti allo studio” Protocollo WN28745.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr.ssa Porteri

14. Emendamento sostanziale notificato a: “Studio di efficacia e sicurezza di fase iii, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli volto a valutare efficacia e sicurezza di gantenerumab in pazienti affetti da malattia di Alzheimer in fase iniziale (da prodromica a lieve)” Protocollo WN29922.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr.ssa Porteri

15. Emendamento non sostanziale “Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l’efficacia e la sicurezza di CNP520 in soggetti a rischio d’insorgenza dei sintomi clinici della malattia di Alzheimer”. Protocollo NOVARTIS.
Dr.ssa Samantha Galluzzi, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Prof. Paladini

16. Emendamento non sostanziale (aggiornamento consenso Informato per GDPR) "Studio clinico internazionale, multicentrico, randomizzato, con valutatore in cieco, a gruppi paralleli di confronto tra gocce oculari contenenti levofloxacina + desametasone per 7 giorni seguiti da solo desametasone per altri 7 giorni rispetto a tobramicina + desametasone per 14 giorni per la prevenzione e il trattamento dell’infiammazione e la prevenzione delle infezioni associate all’intervento chirurgico per cataratta negli adulti - Studio LEVODESA.
Prof. Pasquale Troiano, U.O.C. Oculistica, Ospedale Sacra Famiglia di Erba. Como
Relatori: Prof. Paladini

17. Notifica per lo studio “Studio dell’associazione tra beta-amiloide, microbiota intestinale e infiammazione
periferica in pazienti con decadimento cognitivo: uno studio clinico (A.M.I. Study)”.
Prof. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr.ssa Munteanu

18. Notifica di Sospensione Temporanea del reclutamento e della randomizzazione relativa alla sperimentazione clinica di fase II/III: “Studio di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con endpoint cognitivo, multicentrico, per la valutazione di terapie potenziali modificanti la malattia in individui a rischio di e affetti da malattia di Alzheimer autosomica dominante.” Protocollo: DIAN-TU-001.
Prof. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Neuroimaging, Epidemiologia e Telemedicina (LENITEM)
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr.ssa Munteanu

19. Notifica Sponsor Chiusura anticipata della sperimentazione: "Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, della durata di 24 mesi, su efficacia, sicurezza, tollerabilità, analisi dei biomarcatori e profilo farmacocinetico di AZD3293 nella malattia di Alzheimer in fase precoce (studio AMARANTH)".
Prof. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Neuroimaging, Epidemiologia e Telemedicina (LENITEM) IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia
Relatore: Dr.ssa Munteanu

20. Notifica di Conclusione dello studio relativa allo studio non interventistico: “Studio trasversale, multinazionale, non interventistico per valutare la comparabilità psicometrica delle versioni culturalmente adattate del test globale Composito cognitivo sulla malattia di Alzheimer preclinico” (G-PACC).
Dr.ssa Samantha Galluzzi, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr.ssa Munteanu

21. Notifica del report del Data Safety Monitoring Board dello studio E2609_G000_302: ”Studio di 24 mesi controllato verso placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di E2609 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer precoce”.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Prof.ssa Sigala

22. DSUR: “StudioA Double-blind, Placebocontrolled, Relapse Prevention Study of Pimavanserin for the Treatment of Hallu cinations and Delusions Associated With Dementia related Psychosis" Protocollo ACADIA.
Relatori: Prof.ssa Sigala

23. Stati di avanzamento e chiusura studi.

24. Varie ed eventuali.