8 agosto 2020

 

Dettaglio notizia

Riunione Comitato Etico
(26-10-2018)

La riunione del comitato etico è fissata per venerdì 26 ottobre 2018 alle ore 16 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’o.d.g. della riunione del comitato etico è il seguente:

1. Approvazione del verbale - seduta del 25 settembre 2018.
                                                                                                                                                                                                                 2. Studio di estensione di fase 3, multicentrico, a lungo termine, sulla sicurezza e sull’efficacia di AVP-786
(destrometorfano bromidrato deuterato [d6-DM]/chinidina solfato [Q]) per il trattamento dell’agitazione in pazienti
con demenza di tipo Alzheimer. Protocollo AVANIR.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Prof.ssa Sigala, Dr. Bettoncelli

3. Emendamento sostanziale: Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi
paralleli, della durata di 2 anni, volto a valutare l’effetto di R04909832 per via sottocutanea sulla
funzione cognitiva e sulla capacità funzionale nella fase prodromica della malattia di Alzheimer; con
l’opzione di due anni di trattamento aggiuntivi e di un’estensione in aperto con il trattamento in studio
attivo. Studio clinico WN25203 (EUDRACT N. 2010-019895-66).
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer Servizio Clinical Trials, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatore: Prof.ssa Sigala

4. Emendamento sostanziale: Studio di efficacia e sicurezza di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco,
controllato con placebo e a gruppi paralleli volto a valutare efficacia e sicurezza di Gantenerumab in pazienti affetti
da malattia di Alzheimer in fase iniziale (da prodromica a lieve). Studio clinico WN29922 (EUDRACT N. 2017-
001364-38).
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer Servizio Clinical Trials, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Sig.ra Morson

5. Notifica informative sulla privacy relative allo studio: Studio di efficacia e sicurezza di fase III, multicentrico,
randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli volto a valutare efficacia e sicurezza di
Gantenerumab in pazienti affetti da malattia di Alzheimer in fase iniziale (da prodromica a lieve). Studio clinico
WN29922 (EUDRACT N. 2017-001364-38).
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer Servizio Clinical Trials, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatore: Dr. Sammartino                                                                                                                                                                    

6. Emendamento sostanziale: Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi
paralleli, multicentrico, sull’efficacia e la sicurezza di Gantenerumab in pazienti affetti da malattia di Alzheimer
lieve; parte II: estensione in aperto per pazienti partecipanti allo studio. Studio clinico WN28745 (EUDRACT 2013-
003390-95).
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer Servizio Clinical Trials, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala

7. Material Transfer Agreement con l’istituto Mount Sinai di New York, US relativa a studi nell’ambito dello
“Psychiatric Genomics Consortium” (PGC) (parere 20/2018).
Prof. Massimo Gennarelli, Responsabile Laboratorio di Genetica; Prof.ssa Luisella Bocchio Chiavetto.
Relatori: Prof.ssa Colombi, Dr. Sammartino

8. Notifica Emendamento 1 non sostanziale al Protocollo Levodesa 04-2017: An international, multicenter,
randomized, blinded-assessor, parallel-group clinical study comparing eye drops of combined LEvofloxAcin +
DEamethasone foR 7 days followed by dexamethasone alone for an additional 7 days vs. tobramycin +
dexamethasone for 14 days for the prevention and treatment of inflammation and prevention of infection associated
with cataract surgery in adults- LEADER 7. EudraCT: 2018-000286-36
Prof. Pasquale Troiano, U.O.C. Oculistica, Fatebenefratelli Ospedale Sacra Famiglia, Erba
Relatori: Prof.ssa Sigala

9. Notifica emendamento non sost Protocollo abbVie M15-566: A Phase 2 Milticenter, Randomized, Double Blind,
Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABBV- 8E12 in Subjects with Early Alzheimer’s
Disease.
Prof. Giovanni Frisoni, Unità di Neuroimaging e epidemiologia Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio,
Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Dr. Sammartino

10. Risultati delle indagini condotte sugli studi MK8931-019 e MK8931-019-07:
-Sperimentazione Clinica dal titolo: “A Phase III, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Double-
Blind Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK-8931 (SCH 900931) in Subjects with Amnestic Mild
Cognitive Impairment Due to Alzheimer’s Disease (Prodromal AD)”. EudraCT NUMBER: 2012-005542-38;
Codice protocollo: MK8931-019;
-Sperimentazione Clinica dal titolo: “A Parallel-Group, Double-Blind, Long Term Safety and Efficacy Trial of MK-
8931 (SCH 900931) in Subjects with Amnestic Mild Cognitive Impairment Due to Alzheimer’s Disease (Prodromal
AD)”. EudraCT NUMBER: 2015-002134-49; Codice protocollo: MK8931-019-07.
Prof. Frisoni, Unità di Neuroimaging e epidemiologia Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli,
Brescia.
Relatore: Prof.ssa Sigala

11. Discussione: dichiarazione di volontà anticipata redatta da paziente con disturbo psichiatrico.
Relatori: Dr. Zaninetta, Dr.ssa Pioli

12. Stati di avanzamento e chiusura studi.                                                                                                                                       

13. Varie ed eventuali.