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9 agosto 2020

 

Linee Guida per il Consenso Informato
(Sperimentazione e ricerca su malati di Alzheimer)

Sperimentazione terapeutica

Il razionale che sta alla base dell'accettabilit etica della sperimentazione terapeutica il probabile beneficio immediato e diretto per il paziente che ad essa viene sottoposto. Essa ha come conseguenza l'acquisizione di conoscenze che rifluiranno a beneficio di ogni altro paziente affetto da quella stessa malattia. E'possibile procedere a sperimentazione terapeutica solo previo consenso libero e informato da parte del paziente, comprendente la diagnosi e le terapie di sicura efficacia, eventualmente disponibili al momento.


Ricerca

Si intende la ricerca scientifica da cui il paziente non ha probabilit di avere un immediato e diretto beneficio, ma, casomai, solo indiretto, essendo le conoscenze cercate ancora senza conosciute ricadute terapeutiche e, comunque, non legate direttamente alla ricerca cui il paziente viene sottoposto. Essa ha un valore conoscitivo importante, presupposto indispensabile per giungere alla sperata terapia per il tipo specifico di patologia. E', quindi, da favorire sia pure a ben precise condizioni non solo di natura scientifica, ma anche etica.


La sperimentazione e la ricerca nello stadio iniziale della malattia

Il malato in questo stadio iniziale sembra mantenere la capacit di un consenso informato valido e consapevole, per cui, ottenuto tale consenso, non si vede come non sia possibile procedere a sperimentazione terapeutica o a ricerca scientifica su di lui secondo le condizioni della Dichiarazione di Helsinki e le Good Clinical Practices (DPR 27 aprile 1992 e successive modificazioni). Occorre fare il possibile perch eventuali sperimentazioni farmacologiche terapeutiche o ricerche inerenti la malattia di Alzheimer (o analoghe malattie degenerative che portano a demenza e, quindi, intaccano la capacit del paziente di dare un libero e informato consenso) siano effettuate solo nella fase iniziale della malattia, quando le capacit cognitive e decisionali del paziente sono ancora sostanzialmente intatte e, quindi, lo rendono capace di un valido consenso.


La sperimentazione terapeutica in fasi avanzate della malattia

Quando fosse dubbia la capacit, o fosse certa l'incapacit del paziente di dare un valido consenso, si pone il problema etico della liceit di sottoporlo a sperimentazione terapeutica. La ricerca della cura pu richiedere che si proceda a sperimentazione anche su queste fasi avanzate della malattia. Premessa discriminante che non sia possibile in alcun modo sperimentare il farmaco in fasi pi precoci della malattia.
Poich questi malati non sono in grado di un consenso al momento di essere sottoposti a sperimentazione, potrebbe essere ritenuto di un certo valore etico il consenso dato dal paziente quando era ancora in grado di consentire liberamente essendo in grado di intendere e di volere.
In assenza di questo, pu essere giustificata la sperimentazione su di essi? Come proteggerli da strumentalizzazioni che non ne rispetterebbero i diritti e la dignit umana?
Tali pazienti, escludendo qualsiasi possibile sperimentazione terapeutica su di loro, resterebbero esclusi dai benefici di un progresso farmacologico per la malattia da cui sono affetti. Non , infatti, pensabile altro modo di fare sperimentazione terapeutica farmacologica se non su coloro che sono affetti dalla malattia che si vorrebbe curare. Il razionale etico sarebbe da trovare nel fatto che la sperimentazione terapeutica, relativa, quindi, alla malattia di cui soffre il paziente e nel fatto che potrebbe trarne benefici, sia pure, per principio, ipotetici.
In linea generale si pu ritenere che il familiare sia il migliore interprete degli interessi del paziente, anche se questo non sempre scontato. Pertanto, il consenso del familiare, che non ha valore dal punto di vista giuridico, certamente di alto significato etico. E'quindi opportuno coinvolgere il familiare caregiver, se non altro a testimonianza di una diligenza e di una seria preoccupazione di protezione del paziente.
In caso di interdizione necessario il consenso del tutore legale del paziente.
Non , quindi, da escludere a priori qualsiasi partecipazione dei malati in oggetto a sperimentazioni farmacologiche terapeutiche. E'necessario, comunque, ottenere una buona compliance del paziente cercando di spiegargli la situazione nel modo a lui pi comprensibile: questa, in s, non ha alcun valore di consenso. Ha valore di rispetto di un dissenso del paziente: si tratta di assunzione di medicinali sperimentali, cui, va ricordato, non tenuto in quanto sperimentali. Non lecito aggiungere sofferenza a sofferenza.
Le garanzie per la tutela della salute del paziente debbono essere in questo caso le pi rigide possibili: i rischi e gli oneri accettabili non possono che essere veramente minimi. Non si pu, infatti, ritenere a priori che il paziente, potendo decidere, sarebbe disposto a correrli. Il parere del Comitato Etico (CEIOC) pu verificare l'esistenza dei rischi minimi suddetti e la sussistenza di motivi giustificanti la sperimentazione.
Il principio primum non nocere deve essere qui richiamato con forza ad ogni sperimentatore. Ogni sperimentatore deve ricordarsi di essere medico curante, prima che sperimentatore, qualora le due figure coincidessero. I criteri sopra ricordati debbono valere anche per il paziente che ha concesso un consenso valido, quando era ancora in grado di darlo, ma ora, per il progredire della malattia incapace di mantenerlo consapevolmente. Quando il progresso della malattia avesse portato a tale esito, si potrebbe prendere in considerazione, con l'apporto del Comitato Etico, la continuazione del paziente in tale sperimentazione terapeutica.


La ricerca su malati di Alzheimer o comunque incapaci di dare un libero e informato consenso

Il delicato problema etico, che qui si presenta, la difesa di questi pazienti da un possibile loro uso strumentale per fini che non li riguardano affatto, anche se di potenziale beneficio per la societ. Un loro uso strumentale assolutamente non etico. Diverso il caso in cui la ricerca pu dare, forse, risultati utili per loro stessi, ma in un futuro non definito essendo ricerca sulla malattia di cui soffre il paziente. E'di questo tipo di ricerca che qui si parla. Pu essere di grande significato etico il consenso dato dal paziente quando era capace di consentire. In ogni modo, tale consenso sar da intendere solo all'interno del seguente punto 2 e non mai debordante da esso. In mancanza di tale consenso, si ritiene che si possa procedere a ricerca su questi pazienti secondo i criteri sotto enunciati.


Criteri etici per poter procedere a ricerca in queste situazioni

1.La ricerca di fase I deve, eventualmente, essere effettuata soltanto su pazienti in grado di dare un consenso pienamente valido.
2.La ricerca sia strettamente collegata alla malattia di cui soffre il paziente. Il razionale da individuare nel fatto che solo in tal modo, e non in altro, possibile avere conoscenze sulla malattia e cercare eventuali terapie; ci pu essere beneficio indiretto del paziente se le conoscenze raggiunte potranno essere applicate anche alla sua cura o alla sua assistenza.
3.Non si tratti di ricerca che comporti interventi onerosi o pericolosi sul paziente, ma solo un minimo di invasivit (fisica o psichica) a rischio praticamente zero.
4.Sia stato ottenuto il consenso dei parenti pi stretti: garanzia di un modo di procedere chiaro e controllato, anche se dal punto di vista giuridico tale consenso non ha alcun valore.
5.Il paziente dovr essere coinvolto con tutte le capacit cognitive di cui dispone e dovr essere mantenuto un rapporto dialogante con lo stesso, evitando ogni forzatura e coercizione.
6.La ricerca sia stata approvata dal Comitato Etico Fatebenefratelli sia nella sua validit scientifica sia nei suoi aspetti etici. L'approvazione del Comitato Etico Fatebenefratelli ulteriore garanzia a tutela del paziente e della reale impossibilit di fare ricerca su persone capaci di consentire. Principi del Comitato Etico Fatebenefratelli sono la garanzia del rispetto della vita umana, della promozione del diritto alla salute e dei diritti dell'uomo dal concepimento alla morte naturale, secondo l'insegnamento cattolico e conformemente ai fini costitutivi delle istituzioni promotrici (art. 4 commi 1 e 2).

É evidente che la posizione qui assunta comporta l'adozione di una forma di 'paternalismo debole': esso l'unico modo in cui si procede con questi pazienti anche per le terapie disponibili. Si viene, quindi, a collocare, con le massime garanzie possibili, nel contesto dello specifico approccio generale al tipo particolare di paziente.

(1) E.D. PELLEGRINO-D.C. THOMASMA, Per il bene del paziente. Tradizione e innovazione nell'etica medica, Paoline, Cinisello Balsamo (Mi) 1992.

Questo documento stato elaborato dal Comitato Etico delle Istituzioni Ospedaliere Cattoliche (CEIOC) di Brescia
Data di approvazione: 21.12.2000